食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03820850475
タイトル フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、シチコリン(choline cytidine 5’-pyrophosphate)の新開発食品及び新開発食品成分(NI)としての認可申請について意見書を公表
資料日付 2013年5月21日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は5月7日、シチコリン(choline cytidine 5’-pyrophosphate)の新開発食品及び新開発食品成分(NI)としての市場流通認可申請について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受けて2013年2月18日付けで提出した意見書を公表した。
　本認可申請は、コリン及びシチジンの栄養供給源としてサプリメントや通常の食品の成分にシチコリンを添加することを目的としたものである。
　本認可申請はアイルランド当局に提出され、最初の評価を受けている。
　アイルランド当局は、シチコリンはヒトの体内で産生され、その吸収、分布、代謝、排泄及びシチコリンの2大成分(コリンとシチジン)が十分に特徴づけられていると評価している。アイルランド当局は、申請者の提案するように当該NIを使用しても消費者に栄養リスクや毒性リスクを呈するものではないとしている。
　毒性学的見地から、食品認可が必要な物質及び製造プロセス評価作業部会(GT ESPA)は1～4歳の子供及び成人の当該NIに対する算出暴露量は、ラットを使った90日間亜慢性毒性試験(最大容量1
,000mg/kg体重/日)から得られた無毒性量(NOAEL)のそれぞれ1/16及び1/30以下であることを指摘した。これらの暴露マージンはNOAELが最大試験用量で設定されたこと及び当該NIへの暴露量の計算が非常に安全側の条件で行われていることを考慮すると、容認できると推定する。
　栄養専門委員会(CES NUT)は、ラットとヒトの当該物質の動態(cinetique)と効力(dynamique)及びヒトの代謝の個体差に関する情報が欠如していることを考慮し、又、動物とヒトの代謝の差を考慮すると、NOAELと子供の最大暴露量の関係(16：1)は低すぎると考える。
　ANSESは以下の理由から当該NIの使用に関する安全性について現在判断することができないとした。
・申請者の提出データが、想定条件での当該NIの使用に関する毒性学的リスクを示さない。
・入手可能な文献からのデータがシチコリンの食品栄養強化の栄養学的便益が明らかでないことを考慮する。
・ヒトにおける当該NIの薬物動態の不確実性及びヒトと動物で考証された代謝の差異があるのでラットの実験から算出した無毒性量(NOAEL)と子供の当該NIの最大暴露量の間の関係の栄養学的影響を評価できない。
・使用モデルの不適切性及び長期慢性作用に関する不確実性を考慮する。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
情報源（報道） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
URL http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/NUT2012sa0191.pdf
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