食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03790950305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、微生物Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112株/CNCM I-1012株)の薬剤耐性及び病原性を示す可能性により、当該菌株製剤の飼料添加物としての認可を停止 |
| 資料日付 | 2013年3月26日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は3月26日、微生物Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112株/CNCM I-1012株)の薬剤耐性及び病原性を示す可能性により、当該菌株製剤の飼料添加物としての認可をすべて停止する委員会施行規則(EU) No 288/2013を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. B. cereus var. toyoi (NCIMB 40112株/CNCM I-1012株)の製剤は、2か月齢未満の子豚及び雌豚(委員会規則(EC) No 256/2002)、2～4か月齢の子豚及び肥育豚((委員会規則(EC) No 1453/2004)、肥育牛(委員会規則(EC) No 255/2005)、並びに肥育うさぎ及び肉用鶏(委員会規則(EC) No 1200/2005)に用いる飼料添加物として各規則に基づき、また、指令70/524/EECに従って期限を設けずに、認可された。当該製剤は、また、肉用七面鳥(委員会規則(EC) No 166/2008)及び繁殖用雌うさぎ(委員会規則(EC) No 378/2009)に対しても、各規則に基づき10年間の期限で認可された。 2. B. cereus var. toyoi (NCIMB 40112株/CNCM I-1012株)製剤を、肥育牛、肥育うさぎ、肉用鶏、離乳後の子豚、肥育豚及び繁殖用雌豚に用いる飼料添加物として認可を求める申請書、並びに飼育用子牛に用いる当該製剤の新しい用途の認可を求める申請書が提出され、いずれの申請書も当該添加物を添加物区分の「畜産添加物(zootechnical additives)」に分類するよう求めている。 3. 欧州食品安全機関(EFSA)は、2012年10月16日採択の意見書において、B. cereusの当該菌株は、ヒトや動物用の医薬品に用いられている2種の抗生物質に対する耐性決定因子を有し、そのうち1つの耐性決定因子は、現時点においては、獲得耐性をもたらしうると結論づけた。また、EFSAは、申請対象の当該製剤に含まれるB. cereus菌株は、病原性のB. cereus菌株類と同じ構造を有する遺伝子の存在により、食品媒介疾患に関与する機能性毒素を産生する能力を有すると推測する必要があると判断した。利用可能な知見によって、B. cereus var. toyoi (NCIMB 40112株/CNCM I-1012株)が抗生物質2種に対する耐性を他の微生物に伝播しうる可能性、及び当該添加物の取扱い作業者又は消費者を当該毒素リスクに暴露させうる可能性を排除することができない。その結果、提案された使用条件下において、当該製剤に動物衛生、ヒトの健康及び環境に対する悪影響はないと立証されていない。 4. 当該製剤の安全性に関するEFSAのこの結論は、認可されているすべての使用対象動物(肉用七面鳥及び繁殖用雌うさぎを含む)に適用される。したがって、これらの認可は、規則(EC) No 1831/2003の第5条で定められている条件をもはや満たしていない。 5. B. cereus var. toyoi (NCIMB 40112株/CNCM I-1012株)製剤の安全性に関する補足データが、当該添加物について実施された評価の再検討を認める新しい要素をもたらすことが考えられる。この点について、当該製剤の認可申請者は、当該添加物の安全性を立証するために、新しい科学的根拠を提出することが可能であると主張している。この目的のため、当該申請者は、2013年4月までに利用可能になるはずであるという補足データの作成を約束した。 6. 規則(EC) No 1831/2003の第13条第2項に従って、規則(EC) No 256/2002、規則(EC) No 1453/2004、規則(EC) No 255/2005、規則(EC) No 1200/2005、規則(EC) No 166/2008及び規則(EC) No 378/2009により規定されたB. cereus var. toyoi (NCIMB 40112株/CNCM I-1012株)製剤の認可を、補足データの提出及び評価が行われるまで停止することが望ましい。補足データのEFSAによる評価の後で、当該停止措置を見直すことが望ましい。 以上の経緯及び観点から、B. cereus var. toyoi (NCIMB 40112株/CNCM I-1012株)の製剤の飼料添加物としての認可はすべて停止されることになった。委員会施行規則(EU) No 288/2013は、2015年4月15日までに見直される予定である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:086:0015:0017:EN:PDF |
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