食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03760190305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、ウマ科動物の治療用の必須物質のリストを一部改正 |
| 資料日付 | 2013年2月13日 |
| 分類1 | - |
| 分類2 | - |
| 概要(記事) | 欧州連合(EU)は2月13日、ウマ科動物の治療用の必須物質のリストを定めた規則(EC) No 1950/2006を一部改正する委員会規則(EU) No 122/2013を官報で公表した。当該リストの名称が「ウマ科動物の治療用の必須物質のリスト」から「ウマ科動物の治療用の必須物質及び付加的な臨床的有益性をもたらす物質のリスト」に変更される。また、委員会規則(EU) No 37/2010で定める動物由来食品中の残留基準値(MRL)に関する薬理有効成分とその分類のリストに収載されている物質が、「ウマ科動物の治療用の必須物質及び付加的な臨床的有益性をもたらす物質のリスト」から除外される。委員会規則(EU) No 122/2013の概要は以下のとおり。 1. 指令2001/82/EC第11条の例外として、食用にと畜することが意図されているウマ科動物に投与することができるウマ科動物治療用の必須物質(休薬期間6ヶ月以上が対象)のリストが、委員会規則(EC) No 1950/2006により定められた。 2. ある物質が有効性や安全性の向上又は治療への大きな寄与に基づく臨床的有益性を与える場合、その物質は「付加的な臨床的有益性をもたらす物質」のリストにのみ収載されることが望ましい。こうした付加的な臨床的有益性は、特に様々な作用機序、様々な薬物動態又は薬力学的プロファイル、様々な治療期間、若しくは様々な投与経路の結果である可能性がある。 3. 動物由来食品中のMRLに関する薬理有効成分とその分類に関する委員会規則(EU) No 37/2010の附属書に収載されている物質は、必須物質及び付加的な臨床的有益性をもたらす物質のリストに出ていないことが望ましい。したがって、規則(EU) No 37/2010に収載されているすべての物質を規則(EC) No 1950/2006の附属書から除外するため、規則(EC) No 1950/2006の附属書にあるリストの改正が必要である。 4. また、委員会規則(EC) No 1950/2006の附属書のリストから、収載物質の代替物として確認されている数種の物質(規則(EC) No 1950/2006により「必須物質」又は「付加的な臨床的有益性をもたらす物質」として収載されていないため、若しくは規則(EU) No 37/2010の附属書に収載されていないため、馬の治療に利用可能ではないもの)を除外することも適当である。 5. 規則(EC) No 1950/2006が採択された後のEU法令の変更のため、規則(EC) No 1950/2006におけるウマ科動物についての管理機構及びMRLに関する関連法令の参考情報を更新することが望ましい。 6. 本規則(訳注:委員会規則(EU) No 122/2013)の附属書で定める修正したリストは、欧州医薬品庁(EMA)の動物用医薬品委員会(CVMP)が実施した科学的評価の対象になっている。規則(EC) No 1950/2006を適宜改正することが望ましい。 以上の経過及び観点から、規則(EC) No 1950/2006を一部改正する委員会規則(EU) No 122/2013が官報掲載日の3日後から発効する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源(公的機関) | 欧州連合(EU) |
| 情報源(報道) | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:042:0001:0017:EN:PDF |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。1 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
2 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
3 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。
