食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03710270149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、毒性学における低用量反応とリスク評価に関する第17回科学的専門家会議の概要報告書を公表 |
| 資料日付 | 2012年11月23日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月23日、毒性学における低用量反応とリスク評価に関する第17回科学的専門家会議(訳注：2012年6月14～15日開催)の概要報告書(64ページ)を公表した。当該報告書の結論部分(p44～45)は以下のとおり。 1. 「低用量作用」及び/又は非単調用量反応曲線(Non-Monotonic Dose-response Curves: NMDRC)の存在を示す十分な科学的根拠があるか否かという問題については、詳細な議論をしなかったことに留意されたい。しかし、前述しているとおり、建設的な議論のため、分科会の参加者らは、議論の出発点として、低用量/ NMDRC仮説が妥当であることを前提とするよう依頼された。会議で出された主な意見は以下のとおりである。 (1)、議論を容易にするため、「低用量作用」及びNMDRCについて、適切で一般的に受け入れられる定義が必要である。 (2)「低用量作用」又はNMDRCを考慮することが必要な場合においては、判断するのに必要な根拠の量を明確にすることが望ましい。 (3) 生物学的蓋然性(biological plausibility)(訳注：問題とする因果関係が、既存の医学的及び生物学的知見と整合性を持つ度合い)を測定するための知見は、in vitro試験及びin vivo試験から得られる可能性がある。 (4) トキシコキネティクス(toxicokinetics)、作用機序(Mode of Action: MoA)及びトキシコダイナミクス(toxicodynamic)に関するデータは、観察所見（訳注：トキシコキネティクスの観察所見は吸収、代謝など、トキシコダイナミクスの観察所見は結合、毒性作用の誘導など）の性質を理解し、また、体内用量(internal dose)の推定値と悪影響の発生率を関連づける上で役立つであろう。 (5) 有害性の判断基準は、すべての種類の作用に対して同一であることが望ましい。 (6) 特に低用量範囲において、また、たとえNMDRだとしても、十分な数の(拡張した範囲の)用量レベルでの試験において、リスク評価の出発点(Point of Departure: PoDs)すなわち無毒性量(NOAEL)、又はベンチマーク用量の95%信頼下限値(Benchmark Dose Lower bound: BMDL)を算定することが可能なはずである。 (7) 通常を上回る用量群の数、群毎の動物数による、広い用量範囲にわたるよくデザインされた試験から、知見を得ることが望ましい。 (8) 用量の選択は、疫学研究における観察所見、又は低い暴露量の範囲に一層適切に対応するヒト推定暴露量に基づくことができる。 (9) 毒性学的リスク評価の確立されている原則は、依然として適用可能であろうが、こうしたリスク評価技術の調整が必要になる可能性のあることに留意した。 (10) 推定暴露量によって導かれるハザード評価のための段階的アプローチは、NMDRCが疑われる物質類には適切でない可能性があると一般的に考えられた。 2. 総じて言えば、既存のリスク評価の科学的認識体系(paradigm)は、低用量反応/非単調反応に関連しうるリスクの評価に適用可能であると参加者らは考えた。リスク評価の結論を出す前に作用機序を理解する必要性を強調した参加者がいた一方、リスク評価においてNMDRCを無視しないことが望ましいと述べた参加者もいた。したがって、リスク評価の方策に「低用量作用」及びNMDRCを取り入れることには科学的な課題があり、これらの現象(訳注：「低用量作用」及びNMDRC)に対処するための知的試験方策(intelligent testing strategies)の開発が必要である。 3. 「低用量作用」及びNMDRCの意義に関する様々な見解が様々な科学分野に広まる可能性があることは明らかであった。低用量反応及びNMDRCが「現実(fact-of-life)」として受け入れられると仮定すると、低用量反応及びNMDRCは特定のMoAに適用可能であるのか、又はあらゆるMoAに適用可能な普遍的原理であるのかを決定することが望ましい。 4. これらの現象(訳注：「低用量作用」及びNMDRC)が報告されている利用可能な試験の詳細な解析が必要であることが、議論から明らかになった。EFSAは、フォローアップとして、「低用量作用」及びNMDRCの科学的根拠、並びに「低用量作用」及びNMDRCが適用されるMoAsの科学的根拠を調べる学際的なアドホックワーキンググループの設置を検討することが、推奨された。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/353e.pdf |
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