食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03530410149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分ジベレリン類(GA4 , GA7)のリスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2012年1月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月10日、農薬有効成分ジベレリン類(Gibberellins)のGA4とGA7の混合物(ジベレリン(Giberelline)として認可)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2011年12月16日付け)を公表した。概要は以下のとおり。 1. ジベレリン類は、再評価プログラム第4段階にある295物質の1つである。ジベレリン類は2009年9月1日、指令91/414/EECの附属書I(訳注：植物防疫製剤への含有を認可された有効成分のリスト)に収載され、法令改正に伴い、規則(EC) No 1107/2009に従って認可されたとみなされている。EFSAは、欧州委員会(EC)が提出した検証報告書素案(Draft review report)に関する見解を2012年12月31日までに出すよう求められている。ECによる検証報告書素案は、報告担当加盟国が評価報告書素案(Draft Assessment Report: DAR)で提示した初期評価の結果として作成された。したがってEFSAは、当該DARのピアレビューを組織した。ピアレビューの結論は本報告書で述べられる。 2. 本報告書の結論は、申請者が提案したりんご、なし及びおうとうに対する植物成長調整剤としてのGA4 とGA7の混合物の代表的用途の評価に基づいて出された。 3. 同定、物理化学的性状、原体規格及び分析法のセクションで、すべての規格(訳注：GA4、GA7及び混合物のGA4/GA7)を裏付けるデータの一部についてデータの必要条件が特定された。加水分解試験についてデータギャップが１つ特定された。製剤について、様々なデータギャップが特定された。残留物のモニタリング方法において土壌、水及び大気にデータギャップが特定された。 4. Valent社が提出したデータパッケージのみがリスク評価を行うのに十分であると考えられており、Globachem社及び Fine Agrochemicals社が提出したデータパッケージにはデータギャップが特定された。毒性学的試験に使用された試料のバッチ(Globachem社及び Fine Agrochemicals社ともデータ欠損)が原体規格の代表的なものであるか否について結論づけることができず、毒性学的評価が完了できない原因になった。製剤Regulex 10 SGの急性毒性のデータパッケージ及びジベレリン類の医療データについて、データギャップが特定された。 5. 残留物のセクションでは、作物の可食部におけるジベレリン類の自然環境下における濃度に関する知見の提出、及び保存安定性試験についてデータギャップが特定された。当該有効成分で処理した施用作物及び対照作物のいずれにおいても残留濃度は検出限界を下回り、また、外因性ジベレリン類と天然ジベレリン類を区別することは不可能であるため、仁果類に対して残留基準値は提案されなかった。 6. ジベレリン類GA4/GA7の利用可能なデータ及び毒性学的プロファイルに基づき合意された一日摂取許容量(ADI)は、ラット多世代試験における母動物の無毒性量(NOAEL)である300mg/kg体重/日を根拠として、標準的な不確実係数100と追加の不確実係数10(短期毒性値の使用及びデータベースの全般的な脆弱性によるもの)の積(1 ,000)を適用し、0.3mg/kg体重/日である。急性参照用量(ARfD)の設定は不要と考えられる。 7. ジベレリン類は、当該化合物に与えられた一般名である。本結論で検討された当該化合物は、ジベレリン4(GA4)及びジベレリン7(GA7)である。各化合物の化学名(IUPAC)は、以下のとおり。 GA4：(3S ,3aR ,4S ,4aR ,7R ,9aR ,9bR ,12S)-12-ヒドロキシ-3-メチル-6-メチレン-2-オキソペルヒドロ-4a ,7-メタノ-3 ,9B-プロペノアズレノ[1 ,2-b]フラン-4 -カルボン酸 GA7：(3S ,3aR ,4S ,4aR ,7R ,9aR ,9bR ,12S)-12-ヒドロキシ-3-メチル-6-メチレン-2-オキソペルヒドロ-4a ,7-メタノ-9b ,3-プロペノアズレノ[1 ,2-b] フラン-4 -カルボン酸 当該化学名は、GA4とGA7のそれぞれについて考えられる異性体(64種)のうち１つのみに固有のものである。様々な試験で用いられた分析方法は当該異性体に常に特異的ではない可能性があり、この点についてある程度の不確実性があるが、本結論におけるGA4 及びGA7の名称は、単一の異性体のみに対するものである。 8. 各物資のCAS番号は、GA4：468-44-0、GA7：510-75-8及びGA4/A7混合物：8030-53-3である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2502.pdf |
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