食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03451060149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品及び飼料の安全性評価に適用できる遺伝毒性試験の方策に関する科学的意見書を公表
資料日付 2011年9月30日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は9月30日、食品及び飼料の安全性評価に適用できる遺伝毒性試験の方策に関する科学的意見書(2011年9月13日採択)を公表した。概要は以下のとおり。
1. 科学委員会は、遺伝毒性試験に関する現在における最新の科学を検証し、遺伝毒性試験の方策に関する解説及び勧告を提示した。
2. 遺伝毒性能(Genotoxic potential)に関するデータの生成及び評価のために、細菌を用いる復帰突然変異試験やin vitro 小核試験を含むin vitro試験によって構成される基本的な総合テストから開始する段階的な手法が推奨される。被験物質に特異的な特徴によって、基本的な総合テストの中にある1つ以上の推奨されるin vitro試験をほかのin vitro又はin vivo試験で代用する必要がありそうかどうかを検討することが望ましい。
3. in vitro試験の結果が陰性の場合、当該物質は遺伝毒性能を有さないと結論づけることができる。結果(訳注：in vitro試験の結果)が決定的ではない、矛盾する又はあいまいな場合、追加のin vitro試験を実施することが適切である可能性がある。in vitro試験の結果が陽性の場合、被験物質について利用可能な関連データの検証及び(必要な場合には)in vitro試験で観察された遺伝毒性能がin vivo試験で発現するかどうかを評価する適切なin vivo試験の実施が推奨される。適切なin vivo試験とは、哺乳類赤血球小核試験、トランスジェニックげっ歯類を用いる試験(訳注：体細胞と生殖細胞の遺伝子突然変異試験)及びコメットアッセイである。
4. in vivo試験の手法は、段階的であることが望ましい。最初のin vivo試験が陽性の場合、追加の試験は不要であり、当該物質はin vivoで遺伝毒性があるとみなすことが望ましい。最初のin vivo試験が陰性の場合、当該物質はin vivoで遺伝毒性がないと結論づけることができる可能性がある。しかし、いくつかの場合、第二のin vivo試験が必要である可能性がある (たとえば、第一のin vivo試験は陰性であるが、そのin vivo試験における1つ以上の試験項目が陽性である場合、第二の試験項目に関するin vivo試験が必要である可能性がある) 。同じ動物のin vivo試験において、様々な組織における様々な試験項目の評価の組合せについても検討することが望ましい。

国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部　食品安全情報（化学物質）No.20/2011（2011.10.05）P5～6
http://www.nihs.go.jp/hse/food-
info/foodinfonews/index.html
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2379.pdf
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