食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03440990475
タイトル フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、乳牛用酵素カテゴリー飼料添加物の実験許可申請について意見書を提出(公開版)
資料日付 2011年9月14日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は、乳牛用酵素カテゴリー飼料添加物の実験許可申請について、競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受けて2011年6月20日付で意見書を提出した。(公開版)
　本件は、バチルス・リケニフォルミス(Bacillus licheniformis：IUB N° 3.2.1.1)で生産したα-アミラーゼを有効成分とする酵素カテゴリーの乳牛用飼料添加物の実験許可を申請したものである。ANSESは、実験条件での製品の無害性について査定した。
　本品を実験で使用することに関し、対象動物(牛)、消費者、作業者及び環境の安全性について検討した。このうち、消費者の安全性については、以下のとおりである。
　二つの遺伝毒性試験が実施された。その一つはサルモネラ属菌株(Salmonella typhimurium TA98、TA100、TA1535 及びTA 1537)を使った遺伝子変異試験(細菌株を使った復帰変異試験やエームス試験)で、もう一つは大腸菌(Escherichia coli.)2株を使ったものである。試験条件下では、当該添加物はサルモネラ属菌や大腸菌に遺伝子変異を引き起こすものではなかった。
　ヒトの培養リンパ球細胞を使った染色体異常試験で最大用量5mg/mLまでの用量で陰性対照と比べ構造異常と数値異常の出現頻度の増加は観察されなかった。試験条件下では、当該添加物は、ヒトの培養リンパ球細胞に染色体変異を引き起さなかった。これらの試験結果は当該添加物に突然変異原性がないことを示すものである。
　13週間(91日間)のラットにおける経口投与亜慢性毒性(用量0、1、3.33、及び10mL/ｋｇ体重/日)では、臨床的所見(目の検査を含む)、餌の摂取量、体重、肝機能、実験終了時の各器官重量に有意な影響は観察されなかった。ただし、高用量群の雄のラットで血中カルシウム濃度と血中リン酸濃度が有意に上昇したことが観察された。また中用量で雄ラットに血中カルシウム濃度の上昇が観察されている。また、最高用量群の雄ラット4頭及び雌ラット2頭では盲腸の膨張が目視観察された。最高用量の雄4頭及び雌3頭では盲腸内腔の拡張が観察された。この試験から、液体タイプの製品では、無作用量(NOEL)は申請者が提案する10mL/kg体重/日ではなく、3.33mL/kg体重/日に設定するべきである。
　ANSESはこの実験に肯定的な意見書を提出した。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
情報源（報道） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
URL http://www.anses.fr/Documents/ALAN2011sa0046.pdf
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