食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03321150475
タイトル フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、遺伝子組換え作物(GMO)市場流通認可に必要なラットの90日間亜慢性毒性試験データの科学的分析実施(統計学的処理)に関する報告書(勧告)を発表
資料日付 2011年3月8日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は、遺伝子組換え作物(GMO)市場流通認可において必要なラットを使った90日間亜慢性毒性試験データの科学的分析実施(統計学的処理)について自ら評価を実施し、その報告書(勧告)を2011年1月27日付けで発表した。
　旧AFSSAは2007年の意見書で、遺伝形質転換の一時的現象を捉えるためラットの経口給餌90日間亜慢性毒性試験の実施を強く勧告している（AFSSA 2007）。
　最近、ANSESはこの試験のプロトコルをGMOの特性により適合させるために研究を開始した。この研究中に、データの統計的分析に関する知見を深めることの重要性が明らかになり、現在の(EFSAの)ガイドラインはこの面で明らかに不足している。
　報告書本文の目次は以下のとおり。
第一章　ラットを使った90日間亜慢性試験データ統計分析方法
1. 90日間亜慢性毒性試験実施計画
1.1. OECD実験プロトコル408
ラット反復経口投与：90日間
1.2. 遺伝子組換え作物(GMO)で実施されるプロトコル408
1.2.1. 実験計画
1.2.2. 計測された生物学的パラメータと毒物学上の意味
1.2.3. 使用統計方法
2. プロトコル408のデータに適用できる統計分析の検討
2.1. データ記述分析
2.1.1. 異常値検出
2.1.2. 異常値管理
2.1.3. データの変換
2.2. 重量変化を除く生物学的パラメータの分析
2.2.1. 識別試験法
2.2.2. テストの多様性およびテストに関するリスクへの影響
2.2.3. 検出力
2.2.4. 同等性試験
2.3. 体重変化の分析と週間摂取量の分析
3. プレゼンテーションと解釈裏付け
第二章　ラットの90日間反復経口投与亜慢性毒性試験データに適用する統計学的方法
1. 序
2. 試験設備と試験方法
2.1. 試験手順
2.2. データ管理
2.3. 統計分析
3. 結果
3.1. 異常データ
3.2. 変数の変換
3.3. GMOグループと対照の識別試験
3.4. 体重変化分析
3.5. 検出力
3.6. 同等性試験
4. 統計学的解釈
5. 毒性学的解釈
総括

報告書本文(仏文95ページ)は下記のURLで入手可能：
http://www.afssa.fr/Documents/BIOT2009sa0285Ra.pdf
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
情報源（報道） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
URL http://www.afssa.fr/Documents/BIOT2009sa0285.pdf
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