食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03290360149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分ミクロブタニルのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2010年10月29日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は10月29日、農薬有効成分ミクロブタニル(Myclobutanil)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2010年7月11日付け)を公表した。概要は以下のとおり。
1. ミクロブタニルは、再評価プログラムの第3段階パートAにある79種類の有効成分の1つである。理事会指令91/414/EECの附属書I (訳注：植物防疫製剤への含有を認可された有効成分のリスト)からのミクロブタニルの除外、並びに、当該成分を含有する植物防疫製剤への認可取消に関する委員会決定2008/934/ECの後、申請者が当該リストへの収載を求めて再申請を行った。再提出された書類には、すべてのセクションにおける追加データが含まれた。提出された追加データを報告担当加盟国(RMS)のベルギーが評価した追加報告書、寄せられた意見及びRMSが作成した評価報告書素案(DAR)の必要箇所を検討後、欧州委員会(EC)は、EFSAに生態毒性の領域に焦点を当てたピアレビューを行い、ミクロブタニルに関する結論を出すよう求めた。
2. 最初の評価における結論は、りんご及びぶどうに対するミクロブタニルの代表的用途の評価に基づいて出された。しかし、再提出書類では、りんごへの適用は継続されなかった。したがって、再申請後のピアレビューの結論は、申請された欧州北部及び南部における生食用及びワイン用ぶどうに対する殺菌剤としての用途に基づいて出された。
3. ラット長期試験からの適切な無毒性量(NOAEL)を根拠に、安全係数100を適用して提案された一日摂取許容量(ADI)は0.025mg/kg体重/日である。ラット発生毒性試験が急性参照用量(ARfD)の設定に最も適切であると考えられた。胎仔毒性影響(生存率の変化)のNOAELが31.3mg/kg体重/日に設定された。このNOAEL及び安全係数100に基づき提案されたARfDは0.31mg/kg体重である。当該ARfDとラット発生毒性試験における発生影響の最小毒性量(LOAEL)の間に300倍のマージンがある。
4. ミクロブタニルの代謝がぶどう(代表的用途)、りんご及び追加的に小麦で調べられた。収穫時のぶどう及びりんご中の残留物の主要な成分はミクロブタニル及びその遊離型及び抱合型代謝物のRH-9090(訳注：(2RS
,5RS) 2-(4-クロロフェニル)-5-ヒドロキシ-2-(1H-1
,2
,4-トリアゾール-1-イルメチル) ヘキサンニトリル)であった。果実類及び穀類の利用可能な植物代謝データに基づき、各種作物類の代謝は同等ではないと結論づけられた。しかし、果実類における関連する残留物をミクロブタニル及びその代謝物RH-9090(遊離型及び抱合型)と定義することが望ましいと合意された。十分な数のぶどう残留試験が利用可能であるが、提出された試験が残留物定義案に十分対応し、かつ、抱合体が許容できる生成量で測定されたことを示す科学的根拠が求められる。
5. ミクロブタニルの2つの異性体に関するリスク評価が行われていなかった。このデータギャップの結果、ぶどうに対する代表的用途における消費者のリスク評価は完全には確定されなかった。
6. リスク評価のための残留物定義は、ミクロブタニル及びその代謝物RH-9090(遊離型及び抱合型)をミクロブタニルに換算したもの(果実類のみに限定)である。規制対象の残留物定義は、ミクロブタニル異性体(果実類のみに限定)である。
7. ぶどう：1mg/kgの残留基準値案が提案された。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1682.pdf
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