食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03281010149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、肉用鶏に対する製剤Cygro 10G (マデュラマイシンアンモニウムα) の安全性及び有効性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2011年1月6日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は1月6日、肉用鶏に対する製剤Cygro 10G (マデュラマイシンアンモニウムα) の安全性及び有効性に関する科学的意見書(2010年12月9日付け)の要約を公表した。本意見書の全文は、機密情報に関する決定が欧州委員会(EC)から届いた後に公表される。安全性に関する概要は以下のとおり。
1. ECの諮問を受けて、肉用鶏に対するCygro 10Gの安全性及び有効性に関する科学的意見を出すよう科学パネル（FEEDAP）は求められた。添加物Cygro 10Gは、発酵により製造されるポリエーテル・イオノフォア・マデュラマイシンアンモニウムαの製剤である。当該製剤を肉用鶏のコクシジウム症を防除するために使用することが意図されている。肉用鶏用に申請されたCygro 10Gのマデュラマイシンアンモニウムα含有濃度は、5～6mg/kg配合飼料である。
2. 申請された最大用量(6mg/kg)は、肉用鶏への基準値に近似していると見られ、当該データから安全マージンを算出することはできなかった。マデュラマイシンアンモニウムα(一般的に他のイオノフォアと結合)は、グラム陽性微生物の成長を阻害できるが、腸内細菌叢全体に対する測定可能な悪影響を及ぼす可能性は低い。
3. マデュラマイシンは、鶏において迅速に排泄された。投与した3日後の排泄物中、及び、6日後の血漿中において安定した状態が観察された。マデュラマイシンは、排泄された主要な化合物(26%)であった。O-脱メチル化が鶏及びラットに共通するマデュラマイシンの主要な代謝経路であった。肝臓が標的組織で、マデュラマイシンは、検査した全組織中におけるマーカー残留物である。総残留物及びマーカー残留物の組織内における残留動態によって、全組織中における残留物の迅速な減少が示される。総残留物に対するマデュラマイシンの比率が確立されている。
4. マデュラマイシンアンモニウムαに変異原性はなかった。ラット及びマウスを用いた慢性毒性/発がん性試験から、マデュラマイシンアンモニウムαに発がん性はないとFEEDAPパネルは結論づけた。ラット慢性試験及びラット多世代試験で0.1mg/kg体重/日の最小の無毒性量(NOAEL)が見出されている。不確実係数100を適用して、マデュラマイシン1μg/kg体重/日の一日摂取許容量(ADI)が算定され、これは一日の許容暴露量60μg/人に相当する。
5. 申請された飼料中の最大濃度のマデュラマイシンアンモニウムαを投与された鶏の組織の摂取に由来するヒトの暴露量は、3日間の休薬期間後において、当該ADIを遵守している(ADIの42％)とFEEDAPパネルは結論づけた。肉用鶏に対するマデュラマイシンの残留基準値として、肝臓及び皮膚/脂肪：0.15mg/kg、腎臓：0.1mg/kg及び筋肉：0.03mg/kgが提案された。

国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部　食品安全情報（化学物質）No.1/2011（2011.1.12）P6　
http://www.nihs.go.jp/hse/food-
info/foodinfonews/index.html
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1952.pdf
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