食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03280490305
タイトル EU、食品と接触することを意図するプラスチック素材及び製品に関する委員会規則 (EU) No 10/2011を官報にて公表
資料日付 2011年1月15日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　EUは1月15日、食品と接触することを意図するプラスチック素材及び製品に関する委員会規則 (EU) No 10/2011を官報にて公表した。概要は以下のとおり。
1．規則(EC)No1935/2004は、食品接触材に関する加盟国間の規制の差異を除くための基本原則を定めている。本規則には接触材及び製品のグループによる具体的な施策を示し、認可物質リストについて具体的な方法が示されている場合についてEUレベルでの認可手続きの詳細を記述している。本規則は規則(EC)No1935/2004の意義の範囲内でのプラスチック材及び製品の安全な使用のために具体的な規則を定めるもので、食品と接触することを意図したプラスチック材に関する委員会指令2002/72/ECを破棄するものである。
2．食品と接触することを意図したプラスチック材に関する委員会指令2002/72/ECの適用範囲を、従来のプラスチック材料のみから製造した製品から、複合材料多層フィルム（muti-material multi-layer plastic layer)に拡大する。
3．印刷、コーティングあるいは接着剤で接合されたプラスチック材及び製品において、EUレベルでプラスチックとして認可されているもの以外の物質が、印刷、塗工、接合層に含むのを認めるべきである。これらの層（印刷、塗工、接合）は他のEUあるいは国内規則の適用を受ける可能性がある。
4．本規則にはプラスチックと異なる物質から成るイオン交換樹脂、ゴム、シリコーンは含まれない。
5．潜在的健康リスクは、食品接触プラスチック材から食品へ溶出した未反応あるいは不完全に反応したモノマー、他の出発原料、または低分子添加物から生じる可能性がある。よってモノマー、他の出発原料、添加物についてプラスチック材及び製品製造に使用する前にリスク評価し、認可を受けなければならない。
6．欧州食品安全基準機関（EFSA)によるリスク評価は、意図した用途における物質自身、関連不純物、予測でき得る反応及び分解生成物を含む。リスク評価は最悪の予測条件での溶出可能性と毒性を網羅する。
7．プラスチックの着色料及び溶媒についてはEUレベルのリスク評価規則はないので、その使用は国内規則による。
8．プラスチックは合成あるいは自然に生じる高分子構造から製造される。使用される合成高分子はしばしば十分に重合しない中間体構造である。よって、他の出発原料と同様、高分子の変性に用いられる高分子についてはリスク評価し、プラスチック材及び製品製造に使用する前に認可を受けなければならない。
9．プラスチックは出発原料を発酵工程により高分子構造を作る微生物からも作られる。これらの工程で、未反応な出発原料、副生物等が残る可能性があり、最終製品のリスクを評価し、プラスチック材及び製品製造に使用する前に認可を受けなければならない。
10．ナノ粒子のような新たな技術により人工的に製造された異なるサイズの物質は、その化学的、物理的特性は大きいサイズの粒子と比べ著しく異なる。これらの異なる特性は異なった毒性となる可能性があるので、更なる情報が得られるまではこれらの物質はケースバイケースで評価される。よって、従来型粒子サイズのリスク評価に基づく認可にはナノ粒子は含まれない。
11．認可物質の総合リスト(Union List)に収載されている物質のみが、プラスチック材及び製品のプラスチック層の製造に使用される。リストには以下が含まれる。
　モノマーあるいは他の出発原料；着色料を除く添加物；溶媒を除くポリマー製造助剤；微生物発酵による高分子物質
12．物質の全般的要件：プラスチック材及び製品のプラスチック層の製造に用いられる物質は意図した及び予見可能な用途に適した技術的品質及び純度であること。
13．物質の具体的要件：
(1)第11条にある具体的な溶出限界；第12条にある全体的溶出基準；AnnexI、ポイント1、表1、第10項に定められた制限と仕様；AnnexI 、ポイント4に定められた仕様の詳細
(2)ナノ物質はAnnexIの仕様に記載され明確に認可されている場合のみ使用できる。
14．プラスチック材及び製品に関する全般的制限：Article II
15．具体的溶出基準：
(1)AnnexIに定められた特定移行限度値（SML）（mg物質/kg食品)を超えて食品に移行してはならない。
(2)SMLがない場合には一般溶出基準である60mg/kgが適用される。
(3)特例として食品添加物としても認可されている添加物について、溶出は最終食品に影響を与えない量であり且つ以下の条件（省略）を満たすこと。
16．全体的溶出基準
(1)食品疑似物質中へ食品接触面積dm2あたり10mgを超えてその構成成分合計が移行しないこと。
(2)乳児及び幼児用食品に接触する場合は、成分が60mg/kg食品を超えて成分移行しないこと。
17．発効及び施行：EU官報公布後20日にて発効、2011年5月1日より施行。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:012:0001:0089:EN:PDF
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