食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03260440305
タイトル EU、動物用医薬品2種の認可について法令無視のためフランスを欧州委員会が欧州司法裁判所に送致した旨を公表
資料日付 2010年11月24日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　EUは11月24日、欧州委員会(EC)がフランスを動物用医薬品2種の認可について法令無視のため欧州司法裁判所に送致した旨を公表した。概要は以下のとおり。
1. ECは同日、フランスが動物用医薬品の統一認可手続きに関するEU法令を遵守しないため、同国を欧州司法裁判所に送致した。ECが当該裁判所に審理を要請した違反事案は、フランスが動物用医薬品2種について販売認可の申請手続きを拒否したことである。
2. 指令2001/82/ECの条文によると、動物用医薬品は、EU市場で販売が可能になる前に、加盟国又はEUレベルで認可される必要がある。この指令に定められた統一認可手続きは、数段階から成る。最初は、申請の許容性を調べる初期確認の段階である。その次に、製剤の品質、安全性及び有効性を評価する詳細な評価過程である主要な段階が続く。
3. 本件は、加盟数ヶ国に対する分散手続きで提出された2つの動物用医薬品申請に関するもので、フランスは初期確認を拒否した唯一の加盟国であった。ECの見解では、フランスの拒否理由は申請の許容性に関係したものではなく、当該製剤の科学的評価に関係したものである。指令2001/82/ECによると、加盟国は、申請の許容性の確認を一方的に拒否することによって、医薬品の科学的評価を妨げることはできない。
4. 欧州司法裁判所は、動物用医薬品2種の販売認可についてフランスによる申請手続きの拒否を審理するよう要請されている。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/10/1591&format=PDF&aged=0&language=EN&guiLanguage=en
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