食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03260250149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分オリザリンのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2010年9月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月3日、農薬有効成分オリザリン(Oryzalin)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2010年8月6日付け)を公表した。概要は以下のとおり。 1. オリザリンは、再評価プログラムの第3段階パートＢにある84種類の有効成分の1つである。理事会指令91/414/EECの附属書I (訳注：植物防疫製剤への含有を認可された有効成分のリスト) からのオリザリンの除外、並びに、当該成分を含有する植物防疫製剤の認可取消に関する委員会決定2008/934/ECの後、申請者が当該リストへの収載を求めて再申請を行った。再提出された書類には、報告担当加盟国(RMS)のフランスが作成した評価報告書素案(DAR)で特定された諸問題に対処する追加データが含まれた。欧州委員会(EC)は、提出された追加データをRMSが評価した追加報告書、寄せられた意見及びDARの必要箇所を検討後、EFSAに対し、ほ乳類毒性並びに環境運命及び動態の領域に焦点を絞ったピアレビューを行い、オリザリンに関する結論を出すよう求めた。 2. 本報告書の結論は、申請者が求めたワイン用ぶどう及び生食用ぶどうに対する除草剤としてのオリザリンの代表的用途の評価に基づいて出された。 3. 物理化学的性状のセクションでは、懸念の重要な領域は特定されなかった。爆発性に対処するために1つのデータギャップが特定された。ほ乳類毒性のセクションで、2つのデータギャップ及び1つの懸念の重要な領域が特定された。当該データギャップは、地下水代謝物及び不純物の毒性学的関連性の評価に関するものである。当該懸念領域は、毒性試験で使用されたバッチが原体規格に合致したものであると立証されなかったことである。 4. ぶどうにおける代謝試験に基づき、規制対象及びリスク評価のための残留物はオリザリンのみと定義された。ワイン用ぶどうに対する残留基準値として定量限界の0.01mg/kgが提案された。EFSAのPRIMo(訳注：残留農薬摂取量の算出モデル)に収載されたすべての食習慣において、理論最大一日摂取量(TMDI)は一日摂取許容量 (ADI)の1％未満であり、慢性摂取による懸念は確認されなかった。 5. ラット13週間試験で裏付けされたイヌ1年間試験を根拠として、甲状腺腫瘍及び乳腺線維腺腫が観察された投与用量に関して十分な安全マージンを供する安全係数100を適用し、合意されたADIは0.05mg/kg 体重/日である。追加報告書における当初の提案と異なり、オリザリンの毒性学的プロファイルを考慮に入れて、急性参照用量(ARfD)の設定は不要とすることが合意された。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1707.pdf |
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