食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03240620475
タイトル フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、γ-シクロデキストリンの新規開発食品成分(NI)としての市場流通認可について意見書を提出
資料日付 2010年11月1日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は、γ-シクロデキストリンの新規開発食品成分(NI)としての市場流通認可に関するアイルランド食品安全庁(FSAI)の初期評価報告書について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受けて2010年9月14日付で意見書を提出した。
　欧州規則EC No.258/97に基づいて、γ-シクロデキストリンのNIとしての市場流通認可を求める申請がFSAIに提出され、FSAIが最初の評価書を作成した。このFSAIの最初の評価書がANSESに提出されコメント及び異議の有無について意見を求められた。
　当該NIはグルコース源として広く食品に使用されるとしている。申請者は、本NIが起こす血糖・インスリン反応が穏やかである可能性も紹介している。当該NIは、α‐1，4結合した8個のグルコピラノースサブユニットからなる環状オリゴ糖である。
　γ-シクロデキストリン(またはγ-デキストリン、シクロオクト-アミロース、シクロマルト‐オクタオース)は、澱粉分解酵素のシクロデキストリン・グルコシルトランスフェラーゼ酵素(CGTase)(EC 2.4.1.19
, CAS 9030-09-5)の作用によって加水分解したとうもろこし澱粉シロップから生産される。CGTaseはE.coli改変株によって産生したものである。
　CGTaseの亜慢性毒性試験では異なる酵素(酵素特性、生産株、導入遺伝子の由来生物、生産プロセスなど)を用いて実施しており、γ-シクロデキストリン生産に使用されたCGTase酵素製剤に関する情報をもたらすものではない。しかし、γ-シクロデキストリンの生産に使用した技術的プロセスは当該NIに含まれるCGTaseの酵素活性を失活させるものである。
　また製剤のアジュバントの毒性データは満足できるものである。当該NIの含有量は非常に微量で、暴露量もごく僅かであることを考慮すると毒性リスクがないと考えることができる(毒性試験に使用したγ-シクロデキストリンのロットで定量した最も高い含有量は、NIに含まれる8-シクロヘキサデセン-1-オン(CHDC)は42 mg/kg、n-デカンで7.4 mg/kg)であった。
　γ-シクロデキストリンの毒性試験は高純度デキストリン(98%超)のロットを使用して実施された。2種類の実験動物(ラットと犬)を使った経口投与亜急性毒性試験では有意な毒性作用は観察されなかった。両動物種の実験で得られたNOAELはともに近似した値であった。ラットの長期(1年)毒性試験はこの評価で最も必要とされている長期毒性試験で、最高投与量の試験で得られたNOAELは雄で8.7 g/kg体重/日、雌で10.8 g/kg体重/日であった。
　催奇性試験(実験動物2種：ラット及びウサギ)は適正に実施されており、催奇性リスクは除外された。
　デキストリンは、糊料や分子の担体として食品分野や医薬品分野で広く用いられ、（訳注　糖に対する)耐性や生物学的利用能を改善している。また、γ-シクロデキストリンの毒性データ、特にラットを使って1年間実施した試験によるデータには有害影響を示すものはない。亜急性毒性試験は実験動物(ラットと犬)では有意な毒性作用は観察されなかった。以上のことからANSESはFSAIと同様に、NIとしてγ-シクロデキストリンを使用しても本意見書に記載の使用条件であれば消費者にとってリスクはないと考える。
　しかしながらANSESは、申請者が意図しているNIの使用分野を明らかにする必要があると考える。
　ANSESは、検討及び特別な評価の対象となるべき強調表示に使用されそうな血糖・インスリン反応へのγ-シクロデキストリンの潜在的メリットについては本評価書で触れていないことを付言する。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
情報源（報道） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
URL http://www.afssa.fr/Documents/NUT2010sa0172.pdf
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