食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03240180149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分ジクロランのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2010年8月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月3日、農薬有効成分ジクロラン(Dicloran)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2010年7月21日付け)を公表した。概要は以下のとおり。 1. ジクロランは、再評価プログラムの第3段階パートAにある79種類の有効成分の1つである。欧州共同体委員会(EC)がジクロランを審査し、有害影響の明確な兆候があると結論づけ、理事会指令91/414/EECの附属書Iにある植物防疫製剤への含有を認可された有効成分のリストからジクロランを除外する決定(訳注：EU法令の1つ)の採択をもたらした。理事会指令91/414/EECの附属書Iにある当該リストからのジクロランの除外、及び、当該成分を含有する植物防疫製剤の認可取消に関する委員会決定2008/744/ECの後、申請者が当該リストへの収載を求めて再申請を行った。再提出された書類には、当該リストからの除外の決定をもたらしたECの結論で特定された諸問題に対処する追加データが含まれた。報告担当加盟国(RMS)のスペインが追加報告書の様式で追加データの評価を提出した。ECは、追加報告書や寄せられた意見及びRMSが作成した評価報告書素案(DAR)の必要箇所を検討後、EFSAに、ほ乳類毒性、環境運命及び動態の領域に焦点をあてたピアレビューを行い、ジクロランに関する結論を出すよう求めた。 2. 本報告書の結論は、申請者が求めたトマトに対する殺菌剤としてのジクロランの代表的用途の評価に基づいて出された。 3. 物理化学的性状のセクションに重要な懸念の領域はない。関連不純物に関してデータギャップが特定される。ほ乳類毒性のセクションにおいて、2つの重要な懸念の領域が特定される。提出されたデータパッケージ中の検査バッチが申請された規格を遵守していることを証明できなかった。また、ほ場に再入場した作業者の推定暴露量が、たとえ個人防護用具を用いても、許容作業者暴露量(AOEL)を超過する。 4. 主要作物のトマトへの特定用途における残留物の領域では、消費者リスク評価に関連する問題には適度に対処されている。輪作作物及び動物由来食品については、さらに検討が必要である。輪作における果実作物などの次の作物における残留濃度を確認する必要がある。輪作における次の作物及び畜産物中における残留物を検討するリスク評価が必要である。消費者リスク評価への影響は現在不明である。 5. イヌ1年間試験を根拠に、安全係数500を適用したジクロランの一日摂取許容量(ADI)並びにAOELは0.005mg/kg体重/日である。付加的な安全係数の5は、経口投与後に日光に暴露したイヌにおいて記録された光毒性作用のヒトへの関連性についての不確実性によるものであった。イヌ1年間試験の無毒性量(NOAEL)に安全係数100を適用した急性参照用量(ARfD)は0.025mg/kg体重である。 6. トマトに対する代表的用途における残留物定義は、14Cで標識したジクロランをトマト及びももに葉面散布した代謝試験に基づく。代表的な適正農業規範(GAP)によって定められているように収穫期近くのトマトに散布した場合、総残留物の大半が親化合物のジクロランであった。各代謝物又は分解物の濃度は、成熟トマトの収穫期において総残留放射能(TRR)の大体5%未満であった。ジクロランは高い土壌残留性を示すため、14Cで標識したジクロランを穀類、根菜類及び葉菜類の作物に散布して輪作作物代謝試験が行われた。ヒト及び家畜の輪作作物中の残留物に対する暴露量は有意である可能性があるが、輪作作物の残留物評価を確定することができなかった。収穫期近くに散布するトマトへの代表的用途における関連性のある残留物はジクロランであることが認められたため、輪作作物に関するデータ及び模擬加工に関するデータは結論と矛盾しない。しかし、ジクロランのみを検討することによって、輪作作物の家畜における飼料負荷及びヒトにおける食物負荷が過小評価される可能性がある。このため、さらに評価とデータが必要である。リスク評価及び規制対象の残留物定義は現在、ジクロランのみと提案されている。 7. 残留基準値案(欧州南部の施設栽培及び露地栽培のトマト：0.3mg/kg)が提案された。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1698.pdf |
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