食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03180510476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、「2010年農薬・動物用医薬品改正法」を制定 |
| 資料日付 | 2010年7月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は7月29日、1994年農薬・動物用医薬品表の付表に5点の改正を行う「2010年農薬・動物用医薬品改正法」が制定された旨を公表した。その概略は以下のとおり。 1. 表示ラベル APVMAの表示認可方法を変更する法律が制定された。この法的変更は、連邦農業・水産・林業省(DAFF)により策定されたがまだ完成していない新規則との関連で運営される。法律が制定されたために、APVMAは、新たな取り決めを実施しなければならない。この文書の目的は、これらの取り決めの運営を明確化することである。APVMAは、DAFFが規則策定作業を完了した際に新たな要件及びガイダンス文書を公表する予定である。 変更の影響は、APVMAが色彩、表現、ロゴ、マーケティング情報、保証及び他の企業情報などの農薬・動物用医薬品の表示要素について評価を行う必要がなくなったことである。法律は、APVMAの考慮を法律及び規則中で定めた事項に限定している。それらは基本的に表示が製品の安全かつ効果的な取扱い及び使用について適切な指示を提示しているかどうかを評価することに関連している。新法では、「1995年農薬・動物用医薬品コード規則」により登録者が遵守しなければならない表示認可に関する法定条件を課すことが出来ると確定している。新要件・ガイダンス文書が発表されるまで、表示手続き並びに認可に関し11項目のQ & Aが申請者に情報を提供している。 (1) APMVAは依然として表示を認可するか。 (a) している。 (2) 適切表示の詳細(Relevant Label Particulars: RLPs）は何か。 (a) RLPsには、製品を特定する情報、使用、貯蔵並びに廃棄方法に関する情報、中毒の際の処置に関する情報などが含まれる。 (3) 認可なしに市販製品表示(Marketed Product Labels: MPLs)を変更できるか。 (a) 一部の変更は可能である。 (4) 表示ラベルに適用される表示認可条件は何か。 (a) 2010年7月15日以降に付与される表示認可については、認可条件が認可通知に提示される。2010年7月15日以前に認可された表示については、改定法で既存の認可に法定条件を含む新取決めを適用する条項が入っている (5) 既存の表示規約は依然として適用されるか。 (a) される。 (6) MPLsのコピーを保持する必要はあるか。 (a) 必要ある。 (7) APVMAは小売店でMPLを検査するか。 (a) 検査する。 (8) 現在の申請及び提出済みの表示はどうなるか。 (a) もし提出済みの表示に十分なRLPｓが網羅されていれば、他に必要なものはない。もし提出された表示がRLPｓの変更もしくは改訂が必要な場合には、APVMAは必要な変更を提示する書簡を送付する。 (9) MPLs要請書簡を受領した場合にはどうすべきか。 (a) MPLｓ要請書簡を受け取った場合には、既に提出された表示で申請が処理されるか、或いは表示変更が必要とされるかに関するAPVMAからの通知を待つべきである。後者の場合には、APVMAは表示認可に必要なRLPｓの変更を特定する。 (10) 申請者は申請書と一緒にどのような表示を提出する必要があるか。 (a) APVMAは、DAFFが新規則の作成を終了した際に、新たな要件及びガイダンス文書を公表する予定である。 (11) 法改正は、現在見直し中の化学物質についてどのような意味を持つか。 (a) 新たな法改正下では、製品に関するRLPｓへの変更に係わる化学物質見直しの結果がより容易に実施されることになる。 2. 交易問題 交易問題は、表示の指示が十分であるかどうか判断する際に考慮される。表示の指示は、製品の使用に関連する潜在的な交易リスクを緩和するために適切な情報を網羅しなければならない。 3. 認可を受ける者 豪州で法人組織化された企業の申請者は、APVMAに対し企業内のどの個人がAPVMAと接触することを許可されているかについて通報する必要がなくなる。 (1) 海外の申請者の場合はどうか。 (a) 現行の取決めに変更はなく、豪州に在住しない申請者もしくは豪州で法人組織化されていない企業は、豪州での代理人を指名し、APVMAに通報することが求められる。 (2) APVMAは認可されていない者に対しどのような防御措置を取るか。 (a) 郵便及びE-mailによる全ての連絡は、申請書で特定された人に対して送付される。申請の詳細に関する電話での話し合いは、申請書で指定された人とのみ行われる。 4. 許可証 5. マイナーな製品のバリエーション 付属文書 I 適切表示の詳細 (農薬製品) 付属文書 II 適切表示の詳細 (動物用医薬品) |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | http://www.apvma.gov.au/about/legislation/amendments_2010.php |
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