食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03180410149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分ナプロパミドのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2010年4月29日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は、農薬有効成分ナプロパミド(Napropamide)のリスク評価に関するピアレビューの結論(2010年3月26日付け)を4月15日に公表し、4月29日に更新した。概要は以下のとおり。
1. ナプロパミドは、再評価プログラムの第3段階パートAにある79種類の有効成分の1つである。報告担当加盟国(RMS)に指名されたデンマークがナプロパミドの評価報告書素案(DAR)を提出し、これをEFSAが2005年9月6日に受領した。
2. 理事会指令91/414/EECの附属書Iにある植物防疫製剤への混合を認可された有効成分のリストからのナプロパミドの除外及び当該有効成分を含有する植物防疫製剤の認可取消しに関する委員会決定2008/902/ECの後、申請者が当該リストへのナプロパミドの収載を求めて再申請を行った。再提出された書類には、当該リストからの除外の決定をもたらした結論において特定された諸問題(地下水への代謝物の浸出や最低純度及び不純物の規格設定が確定できないと精査報告書(SANCO/112/08)で提示)に対処する追加データが含まれた。RMSが当該追加データの評価を追加報告書の様式で提出した。これをEFSAが2009年6月29日に受領した。
3. 最初のピアレビューの結論は、キャベツ、メキャベツ、カリフラワー、ブロッコリー、calabrese(訳注：ブロッコリーの一種)、トマト及びなたねの植え付け前の除草剤としての代表的用途の評価に基づいて下された。再提出された書類の本ピアレビューの結論も同じ代表的用途の評価に基づいた。
4. ナプロパミドの長期間毒性がラットを用いた2種類の2年間試験及びマウスを用いた2種類の18ヶ月間試験で調べられたが、提出されたデータが不十分で信頼性がなかったため、RMSはマウス試験の1つを容認しなかった。1978年の最初のラット2年間経口投与試験から、100mg/kg体重/日の投与量における体重の減少及び食餌量の低下を根拠として、次に少ない投与量の30mg/kg体重/日が無毒性量(NOAEL)として設定された。この試験はかなり古いが、体重の減少は一般的によく報告されているため、このNOAELをナプロパミドの長期暴露の妥当なNOAELとして使用することによって懸念は生じないと専門家は考えた。この総合的な NOAEL(30mg/kg 体重/日)を根拠として、安全係数100を適用し、0.3mg/kg体重/日の一日摂取許容量(ADI)が設定された。当該ADIの妥当性は、3世代ラット試験によって支持される。専門家は、当該物質の全体的な毒性学的プロファイルを考慮して、急性参照用量(ARfD)を設定しないことで意見が一致した。
5. ナプロパミドは植物内で広範囲に代謝される。10種類以上の代謝物が同定されているが、各濃度レベルは0.01mg/kg未満と予見される。当該化合物の低い消費者暴露量及び毒性学的プロファイルを検討し、リスク評価及び規制対象の残留物定義を親化合物のみと提案する。
6. 条件指定の作物残留試験の成績を根拠として、なたね、トマト、キャベツ、メキャベツ、カリフラワー及びブロッコリー/ calabreseの残留基準値を定量限界の0.01mg/kgに設定することを提案する。
7. 当該化学物質について欧州既存商業化学物質インベントリー(EINECS)の番号を加え、かつ、化学名を訂正するため、附属書A(p38)の項目が更新された。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1565.pdf
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