食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03170130149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、Anionic methacrylate copolymer の申請された食品添加物用途に関する科学的意見書を公表
資料日付 2010年7月13日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は7月13日、Anionic methacrylate copolymer (AMC: アクリル酸メチル・メタクリル酸メチル・メタクリル酸共重合体：7:3:1、CAS番号26936-24-3)の申請された食品添加物用途に関する科学的意見書(2010年6月24日採択)を公表した。概要は以下のとおり。
1. 科学パネル(ANS)は、固形サプリメント及び固形の特殊医療用食品(FSMP)の光沢剤としてのAMC(乾燥ポリマー30%水性ディスパ－ジョン)の用途に関する科学的意見を提示する。当該ディスパ－ジョンは0.3%のラウリル硫酸ナトリウムを含んでおり、ラウリル硫酸ナトリウムは認可された食品添加物ではない。本意見書には、ラウリル硫酸ナトリウムの安全性の評価は含まれていない。
2. 毒物動態学、急性及び亜慢性経口毒性、遺伝毒性及び発生毒性に関する試験から、(1)AMCは本質的に吸収されない、(2)極めて微量の原料が吸収される場合でも、そうした原料は組織内に留まらない、と結論づけられる。生殖毒性、慢性毒性及び発がん性に関するデータは提供されていない。そうしたデータが欠損しているため、経口投与後の胃腸管内における慢性影響の可能性が排除できない。したがって、一日摂取許容量(ADI)の設定は望ましくなく、安全マージン(MOS)の手法が適切であると当該パネルは考える。in vitroのエームス試験及び哺乳動物細胞を用いた変異原性試験、並びに、in vivo小核試験のデータからは、遺伝毒性に関する懸念は引き起こされない。ラットを用いた亜慢性毒性試験及び発生毒性試験によって、それぞれ1
,500mg/kg体重/日(試験における最大投与量)及び1
,000mg/kg体重/日(試験における単回投与量)の無毒性量(NOAEL)が得られた。
3. サプリメント及び薬剤の両方の用途に由来するAMCの高摂取者の予想される暴露量は、成人で23.4mg/kg体重/日、子供(訳注：4～18歳児)で16 mg/kg体重/日である。
4. ２つの当該NOAEL、AMC100mg/錠剤のコーティング量及び推定複合暴露量(サプリメント及び薬剤)から、安全マージン(MOS)を成人で43～64、子供で63～94と算出した。
5. AMCに吸収性がなく、かつ、AMCの推定暴露量が想定した最悪の場合に基づいているとすれば、これらのMOSは十分であると当該パネルは考える。申請された用途及び使用濃度における固形サプリメント中のAMCの使用に、安全性の懸念はないと当該パネルは結論づける。当該パネルは、FSMP用のAMCについて評価できなかった。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1656.pdf
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