食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03160090149
タイトル 欧州食品安全機関（EFSA）、食品添加物としての申請用途における中性メタクリル酸ポリマー(neutral methacrylate copolymer)の安全性に関する科学的意見書（2010年6月24日付け）を公表
資料日付 2010年7月7日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関（EFSA）7月7日、食品添加物としての申請用途における中性メタクリル酸ポリマー(neutral methacrylate copolymer)の安全性に関する科学的意見書（2010年6月24日付け）を公表した。概要は以下のとおり。
　パネルは中性メタクリル酸ポリマー(NMC、乾燥ポリマー30%水性ディスパ－ジョン)の固形保健食品及び特定医療用途（FSMPs)用固形食品の光沢剤としての用途に関する科学的意見を表明する。
　当該ディスパ－ジョンは、食品添加物として認可されていない0.7%のポリエチレングリコールモノステアリルエーテルを含むが、本意見書はこの物質についての安全性評価は含まない。
　代謝/トキシコキネティクス、急性及び亜慢性経口毒性、遺伝毒性、発達毒性研究から、NMCは原則的に吸収されず、体内組織に残らない。生殖毒性、慢性毒性、発がん性についてのデータは提供されなかった。これらのデータが欠如していることから、経口投与後の消化管への長期的影響が排除できない。
　したがって、パネルは一日摂取許容量（ADI）は設定できないため、安全マージン (MOS) による方法が適切であると考える。in vitroのAmes試験データ及び哺乳類細胞突然変異試験及びin vivoの小核試験ではNMCについて遺伝毒性懸念は生じなかった。意図された保健食品への使用及び認可された医薬品使用によるNMCの推計暴露量(塗布量：200mg/錠)は高摂取成人で46.7mg/kg体重/日、子供で32 mg/kg体重/日であった。
　2件のラットでの亜慢性毒性試験と1件のうさぎによる発達試験で得られた2
,000 mg/kg体重/日 (試験の最高用量)の無毒性量（NOAEL）から、MOSを計算すると、成人で＞43、子供で＞63の結果となった。
　吸収データの欠如及び暴露推計が最悪の仮説によっていることから、パネルはこれらの安全マージンは十分であると考え、NMCを意図された用途と使用量で固形保健食品に使用することによる安全性への懸念はないと結論づける。しかし、特定医療用途（FSMPs)用固形食品への使用に関する安全性は評価出来ないとした。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1655.pdf
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