食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03150350149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関（EFSA）、6月3日、農薬有効成分ブプロフェジンのリスク評価のピアレビューに関する結論（2010年5月21日付け）を公表 |
| 資料日付 | 2010年6月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関（EFSA）は6月3日、農薬有効成分ブプロフェジンのリスク評価のピアレビューに関する結論（2010年5月21日付け）を公表した。 概要は以下のとおり。 ブプロフェジンは委員会規則(EC) No 1490/2002に含まれ、委員会規則(EC) No 1095/2007で改訂された第三ステージ、パートAの79物質の内の一つである。当該規則はEU委員会の要請による評価報告書案（DAR)のEFSAによるピアレビューを命じている。 EFSAはフィンランドによるDARについて加盟国によるピアレビューを行い、追加データについて合意された。要求された未解決の課題と追加データが申請者により準備され、2007年5～6月及び2007年12月に専門家会議により検討された。EFSAは2008年3月に最終結論を表明した。 ブプロフェジンをリスト非収載にし、当該成分を含む植物防護製剤の認可を取り消す2008年9月30日の委員会決定(2008/771/EC)に伴い、申請者は委員会規則(EC)No. 33/2008のChapterIIIの規定により申請書を再提出した。再提出には非収載の決定の原因となった結論に特定された課題に対応するデータが含まれた。 今回の加盟国報告者（RMS、rapporteur Member State）である英国は2009年10月8日、追加報告書として提出された追加データの評価書をEFSAに提出した。 最初の評価の結論はトマト、レタス、柑橘類への殺虫剤としての代表的用途の評価に基づいたものであった。再提出の結論は、レタス用途への変更を含むトマト、レタス、柑橘類の殺虫剤とダニ駆除剤としての代表的用途の評価に基づいたものであった。 評価対象となった代表的処方製品は、水和剤’Applaud 25 WP’であった。 亜慢性及び慢性試験の標的臓器は肝臓と甲状腺で、これらの重量の増加、組織学的、臨床化学所見が見られた。関連する短期無毒性量（NOAEL）はラットで13mg/kg体重/日で、犬では10mg/kg体重/日であった。関連する長期NOAELはラットで0.9mg/kg体重/日で、マウスでは1.82mg/kg体重/日であった。 パネルは遺伝毒性はなく、in vivoの骨髄小核試験は説明できないと考えた。パネルは更に長期毒性/発がん性試験を再評価し、ラット或いはマウスに発がん性はないと結論づけた。 生殖毒性の可能性は示されなかった。 哺乳動物において神経毒性を生じる可能性は示されていない。 ラットの24ヶ月試験から得られたNOAEL0.9mg/kg体重/日に安全係数100を用い、一日摂取許容量(ADI) 0.01mg/kg体重/日を設定した。NOAEL 10mg/kg体重/日に経口吸収40%の修正と安全係数100を用い、許容作業者暴露量(AOEL)、0.04mg/kg体重/日を設定した。繁殖毒性に基づいたNOAEL50mg/kg体重/日に安全係数100を用い、急性参照用量(ARfD)0.5mg/kg体重/日を設定した。 親化合物と同等或いは高い毒性を持つと考えられる一部の代謝物の毒性プロフィールについて十分に取り組まれていないが、消費者のリスク評価では、毒性参照値の10%を下回る推計から、十分なマージンがあることから、消費者に対する慢性あるいは急性懸念はないと結論付けられる。レタスについては、残留試験が適正農業基準（GAP）に基づいておらず、MRLを提案するに不十分であることから、当該評価では検討されていないことを留意すべきである。更に、トマトと柑橘類に対する評価は、リスク評価のための適切な換算率を得る新たな残留試験の提出までの暫定と見なされるべきである。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1624.pdf |
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