食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03050180149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、くん液一次産品の安全性評価：安全マージンの解釈に関する声明を公表
資料日付 2010年1月8日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は1月8日、くん液一次産品の安全性評価：安全マージンの解釈に関する声明(2009年11月26日採択)を公表した。概要は以下のとおり。
1. EFSAは、科学パネル(CEF)に安全マージン(MoS)の明確な説明を求めた。当該パネルは、このMoS手法をくん液の安全性評価に適用している。くん液の複雑かつ完全には特徴づけられていない化学的性質、並びに、利用可能な毒性学的データが限られていることを考慮し、くん液に一日許容摂取量(ADI)を設定するのは妥当ではないと当該パネルは考えた。その代わりに、90日間試験の無毒性量(NOAEL) 及び申請者から提供された使用量から算出した食事経由暴露量を根拠とする安全マージンを当該パネルは算出した(EFSA
, 2009)。安全マージンとは、くん液に関する重要な動物実験における影響(critical effect)のNOAELと、当該くん液に対する消費者の予見される食事経由暴露量との比率である。
2. くん液の安全性評価に求められる初期の毒性学的データセットは、3種類のin vitro遺伝毒性試験及び１種類の90日間亜慢性投与試験で構成された。これらの場合、in vivo遺伝毒性試験の総合的評価で懸念が引き起こされず、かつ、90日間試験が現行標準に照らして妥当な精度であったならば、不確実係数の既定値100に加えて追加の不確実係数3が、中枢試験の限られた持続期間及び検出力を補うのに通常は十分であると当該パネルは考えた。
3. 特定くん液に特有の安全マージンが十分であるか否かは、特定の状況(たとえば組成、可変性及び安定性、毒性学的データの精度)にかなり依存し、標準的なガイダンスを与えることはできない。また、どの程度の安全マージンが容認できるかの判断もリスク管理機関が考慮する社会・政治的側面に依存すると当該パネルは言及した。
4. 当該パネルの安全性評価において用いられる安全マージン手法は、当該パネルが評価するくん液一次産品に対する特殊な例であることを当該パネルは強調したいとした。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1325.pdf
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