食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02940790188 |
| タイトル | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)、新開発食品・新開発食品成分(NI)としてフィンランド当局が最初に実施したサーディン・ペプチド製品の市場流通認可申請評価書について意見書を提出 |
| 資料日付 | 2009年7月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)は、新開発食品・新開発食品成分(NI)としてフィンランド当局が最初に実施したサーディン・ペプチド製品の市場流通認可申請評価書について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受けて2009年4月30日付で意見書を提出した。 フィンランド当局は新開発食品成分(NI)について申請者が提出したデータは、NIを混入した乳や乳製品、スープ、煮込み、粉末スープ、飲料、朝食シリアルを市場に流通させるに充分なものであると考えている。しかしフィンランド当局は、当該NIは子供向けでないことから申請者が提案するNIを砂糖菓子やチョコレート菓子類に混入することについては不適切であると見做した。 申請者は当該NIを機能性食品成分として添加すれば、添加食品はそれぞれのカテゴリーで最も健康によい食品になるとしている。しかし、フィンランド当局は当該NIの機能的特性についても、又NIを添加する食品の構成成分についても評価していない。この2点は、栄養及び保健の効能に関する欧州規則1924/2006に基づき評価対象としなければならないものである。 AFSSAは下記のように考える：・商品表示(「精製サーディン・ペプチド」)の「精製ペプチド」という表現は、ジペプチドVal-Tyrのことを言っているのであれば、このペプチドがNIに0.15%しか含まれていないので容認できない。 ・NIの定義付けにはNIに含まれるペプチド全体のクロマトグラフィックプロファイルの提出が必要である。 ・発酵食品にこのNIを添加する場合は、このNIは食品に含まれている細菌酵素によって変質する懸念があるので安定性試験を実施しなければならない。 ・申請者が想定している食品の一人前の量を詳述しなければならない。 ・家庭料理タイプの食品(スープ、煮込み)または子供用食品(砂糖菓子、チョコレート菓子、朝食シリアル、ソーダ水)は当該NIの対象食品としては不適当である。 ・申請者が提出した28日間の毒性試験は当該NIを使用して実施されていないこと、及び組織学的試験は腎臓でしか実施されていないことからNOAELを定めるには不十分である。他方、OECD指針に規定するところ及び精巣及び骨髄に与える悪影響の可能性との関連でサンプリングされた器官の数が限られていることを考慮すると、当該NIを使用して、指針に適合する及び最適検査業務規範に基づく新たな毒性試験を実施することが望ましい。 当該製品が食品としてよりむしろ医薬品としての効果(アンギオテンシン変換酵素阻害 ? 血圧コントロール)を期待して企画されたと考えられるので、AFSSAはこの薬理に見合って分類されたクラスに属する医薬品に求められる医療観察の実施を考慮する必要があると考える。 よって、AFSSAはデータが当該NIの摂取に関する安全性を実証するには十分ではないと思量する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品衛生安全庁（AFSSA） |
| 情報源（報道） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA) |
| URL | http://www.afssa.fr/Documents/AAAT2009sa0081.pdf |
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