食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu02860440188
タイトル フランス国立動物用医薬品局(ANMV)、動物用医薬品市場流通認可申請13件及び認可変更1件について肯定的意見を付した意見書を公表
資料日付 2009年4月3日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス国立動物用医薬品局(ANMV)は、動物用医薬品市場流通認可申請13件及び認可変更1件について肯定的意見を付した意見書を2009年4月1日付で公表した。
1. 地方機関の認可を受けるもの：
(1) INTERVET INTERNATIONALラボラトリー社製のニジマスのレッドマウス病治療用不活化ワクチンAQUAVAC RELERA。
(2) BAYER社のエンロフロキサシンを有効成分とする子牛用経口剤BAYTRIL 2
,5% SOLUTION BUVABLEのジェネリック製剤であるUNIVERSAL FARMA社製のLANFLOX 2
,5%及びKARIZOOラボラトリー社製のKARIFLOX 2
,5 %。
(3) 同じ医薬品、2製剤：LABORATORIOS CALIER社製肥育鶏・肥育子豚用水可溶性粉剤(経口投与)DOXYCYCLINE CALIER 500 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR POULETS ET PORCINS及びHUVEPHARMAラボラトリー社製水可溶性粉剤(経口投与)HYDRODOXX 500 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON
(4) PFIZER社製のカルプロフェンを有効成分とするRIMADYL 100 MGのジェネリック製剤であるNORBROOKラボラトリー社製の錠剤NOROCARP COMPRIMES 100 MG及びCARPROGESIC COMPRIMES 100 MG。
2. EU加盟国間相互認証
(1) VEYX-PHARMA社製の授乳期終了後(離乳後)の雌豚の発情周期を同期化する目的に使用するペフォレリン(peforelin)を有効成分とする注射液MAPRELIN XP10 75 μG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCS。
(2) FATRO社のd-クロプロステノールを有効成分とする注射液DALMAZIN 0
,075 MG/ML SOLUTION INJECTABLEのジェネリック製剤であるLABORATORIOS SYVA社製の雌牛及び雌豚用注射液LUTEOSYL 0
,075 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR VACHES ET TRUIES。
3. 国の認可を受けるもの：
(1) NOVARTIS SANTE ANIMALE社のトリクラベンダゾールを有効成分とするFascinex 10%製剤シリーズ品目拡大のための経口懸濁液FASCINEX 240。
(2) 商品名変更を条件として、BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE社製のブトルファノールを有効成分とする犬及び馬用の注射液SEDANOLL。
(3) INTERVET社製の牛、めん羊及び山羊用の注射液用凍結乾燥製剤CHRONOGEST PMSG 400、500、600及び6000(A剤)及びCHRONOGEST PMSG SOLVANT溶液(B剤)。
(4) VETOQUINOLラボラトリー社のグルコースを主成分とする注射液ENERGIDEXのジェネリック製剤であるCOOPHAVET社製のREHYDEX 2414。
4. 変更に関する認証を受けるもの：
(1) SOGEVALラボラトリー社製の家きん用経口粉剤AMOXIVAL 20 % POUDRE ORALE VOLAILLEの休薬期間変更。
5. 否定的意見を付した申請書2件、地方機関の認可を受けるもの：
(1) UNIVERSAL FARMAラボラトリー社製のエンロフロキサシンを有効成分とする肥育子豚用経口液剤LANFLOX 0
,5 %。
(2) KARIZOOラボラトリー社製のエンロフロキサシンを有効成分とする肥育子豚用経口液剤KARIFLOX 0
,5 %。
　上記二件については、委員会は豚用フルオロキノロン経口剤の認可は抗病性育種にかかわるリスクが懸念されるので否定的意見を付した。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品衛生安全庁（AFSSA）
情報源（報道） フランス食品衛生安全庁(AFSSA)
URL http://www.afssa.fr/Documents/PRES2009CP007.pdf
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