食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02830240149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、サプリメント成分の銀の供給源として銀ヒドロゾルの安全性及び当該供給源由来の銀の生物学的利用能について提出書類では評価できないと公表 |
| 資料日付 | 2008年12月17日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月17日、サプリメント成分の銀の供給源として銀ヒドロゾルの安全性及び当該供給源由来の銀の生物学的利用能について提出書類では評価できないという声明(3ページ)を公表した。当該物質に関する科学的意見を欧州委員会から求められたもので、概要は以下のとおり。 1. 銀ヒドロゾルに関する利用可能なデータの概要 申請者によると、銀ヒドロゾルは、精製水中の銀粒子(平均サイズ0.8nm)の濃度が10mg/kg 又は23mg/kgの水性コロイド懸濁液である。銀ヒドロゾル中の銀は、ナノ粒子マテリアルである。銀ヒドロゾル由来の銀の生物学的利用能、並びに、銀ヒドロゾルのトキシコキネティクス(訳注：毒性試験における全身的暴露の評価)及び反復投与毒性に関するデータは提出されていない。申請者は、(1)ラットに23mg/kgの溶液を20ml/kg体重の用量で単回強制経口投与(460μg銀/kg体重に相当)した急性経口毒性試験、(2)3種類の銀コロイド溶液(銀濃度は23ppm、11ppm、10ppm)への24時間暴露によるマウス線維芽細胞生存率への影響を評価したin vitro細胞毒性試験、(3)細菌を用いた変異原性試験、(4)in vitro遺伝毒性を検出するためにチャイニーズ・ハムスター卵巣細胞を用いた染色体異常試験の各毒性データを提出した。哺乳類細胞を用いた変異原性試験のデータは提供されなかった。細胞あるいは動物が暴露する銀の形態に対する上記試験又はエビデンスの中で出されたヒドロゾルの特性は不十分なものであった。申請者は、銀イオンの毒性及び生物学的利用能に関する追加の知見を提出した。 2. ナノマテリアルの評価 食品及び飼料分野におけるナノマテリアルのリスク評価に適切なデータには、ナノマテリアルの包括的な同定及び特性を含めることが望ましい。現時点において、科学パネル(ANSパネル)は、以下の最低限の特性及び/又はパラメータを提出することが望ましいと考える。すなわち、大きさ(大きさの分布を含む)、質量、表面積、比表面積、数、形状、化学組成(不純物及び処理剤を含む)、表面特性(被膜や荷電など)及び溶解性(親水性を含む)である。摂取されたナノマテリアルを評価する場合、反復投与毒性試験及び適切なin vitro試験(遺伝毒性試験など)のデータが最低限の要件に含まれるとANSパネルは考える。こうした毒性試験のデザイン及び実施は、当該ナノマテリアルに関する毒物動態学的知見に基づかなければならない。 3. 結論 ANSパネルは、リスク評価のために適切に銀ヒドロゾルの特性付けを行うには、申請者の提出したデータは不十分であると考える。ANSパネルは、銀ヒドロゾルの安全性を立証するために銀イオンのデータを使用することはできないと考える。ANSパネルは、銀ヒドロゾルのハザード(危害要因)の特性付けを行うには、申請者の提出した毒性学的データは不十分であると考える。したがって、ANSパネルは、銀ヒドロゾルの使用を肯定する適切な書類が不足しているため、銀ヒドロゾルの安全性及び銀ヒドロゾル由来の銀の生物学的利用能について評価できないと結論づけた。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Statement/ans_ej884_Silver_Hydrosol_st_en ,0.pdf?ssbinary=true |
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