食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02770410105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁（FDA）、GE（遺伝子組換え）動物の規制に関する最終ガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2009年1月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁（FDA）は1月15日付で、GE（遺伝子組換え）動物の規制に関する最終ガイダンスを公表した。概要は以下のとおり。 1.FDAは、連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）の動物用医薬品規定によるGM動物の規制に関する業界向け最終ガイダンスを公表した。「遺伝性ｒDNA構築物を有する遺伝子組換え動物の規制」と題する本ガイダンスは、FDAの規制権限を明確にし、GE動物作出者に対し、法の定める義務と責任について勧告するものである。 2.遺伝子組換え（GE）とは、一般的に組換えDNA（ｒDNA)技術を用い生物に新しい特性や形質を導入することである。新たな特質の獲得を目的にDNA片を継ぎ合わせ、そのDNAを生物に導入することをｒDNA技術と呼ぶ。継ぎ合わされたDNA片は、rDNA構築物と呼ばれる。GE動物は新たな特性や形質の付与を意図したｒDNA構築物を含む。 3.FDAの規則担当副長官は、「本ガイダンスは、GE動物由来製品の安全性と有効性を確認するための申請の効率的な評価を助ける。」とコメント。 4.FDAは2008年9月にガイダンス案を公表し60日間の意見募集を行った。これらコメントの要約とFDAの対応は、以下の動物用医薬品センター（CVM）のサイトに掲載されている。CVMは、初期段階とより完成した段階の両方でGE動物の作出者と協働する。「今のところ、GE動物申請許可の決定について事前に公開で科学諮問委員会を開催するつもりである。」とCVM局長はコメントした。 5.FFDCAでは、「ヒトあるいは他の動物の身体構造や生体機能に影響を与えることを意図する（食品以外の）物品」を医薬品と規定している。GE動物のｒDNA構築物は、動物の構造や機能に影響を与えることを意図しており、当該動物が食用に意図された、あるいは、ある種の物質を産生するのに用いられるかに係らず、動物用医薬品の定義に合致する。GE動物開発者は、構築物及び/もしくは挿入された構築物により発現した新規生成物がGE動物の健康に対する安全性と食用動物であれば食品としての安全性を証明しなければならない。本ガイダンスは、国家環境対策法に基づく環境評価の要件を満たすとの事業者の責任も明記している。 ガイダンス本文（26ページ）は以下のURLから入手可能。 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0394-gdl.pdf 官報は以下のURLから入手可能。 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E9-862.pdf 記者発表の口述録は以下のURLから入手可能。 http://www.fda.gov/bbs/transcripts/2009/transcript011509.pdf CVMのGE動物のサイト http://www.fda.gov/cvm/GEanimals.htm |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01944.html |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。