食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu02770410105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）、GE（遺伝子組換え）動物の規制に関する最終ガイダンスを公表
資料日付 2009年1月15日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA）は1月15日付で、GE（遺伝子組換え）動物の規制に関する最終ガイダンスを公表した。概要は以下のとおり。
1.FDAは、連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）の動物用医薬品規定によるGM動物の規制に関する業界向け最終ガイダンスを公表した。「遺伝性ｒDNA構築物を有する遺伝子組換え動物の規制」と題する本ガイダンスは、FDAの規制権限を明確にし、GE動物作出者に対し、法の定める義務と責任について勧告するものである。
2.遺伝子組換え（GE）とは、一般的に組換えDNA（ｒDNA)技術を用い生物に新しい特性や形質を導入することである。新たな特質の獲得を目的にDNA片を継ぎ合わせ、そのDNAを生物に導入することをｒDNA技術と呼ぶ。継ぎ合わされたDNA片は、rDNA構築物と呼ばれる。GE動物は新たな特性や形質の付与を意図したｒDNA構築物を含む。
3.FDAの規則担当副長官は、「本ガイダンスは、GE動物由来製品の安全性と有効性を確認するための申請の効率的な評価を助ける。」とコメント。
4.FDAは2008年9月にガイダンス案を公表し60日間の意見募集を行った。これらコメントの要約とFDAの対応は、以下の動物用医薬品センター（CVM）のサイトに掲載されている。CVMは、初期段階とより完成した段階の両方でGE動物の作出者と協働する。「今のところ、GE動物申請許可の決定について事前に公開で科学諮問委員会を開催するつもりである。」とCVM局長はコメントした。
5.FFDCAでは、「ヒトあるいは他の動物の身体構造や生体機能に影響を与えることを意図する（食品以外の）物品」を医薬品と規定している。GE動物のｒDNA構築物は、動物の構造や機能に影響を与えることを意図しており、当該動物が食用に意図された、あるいは、ある種の物質を産生するのに用いられるかに係らず、動物用医薬品の定義に合致する。GE動物開発者は、構築物及び/もしくは挿入された構築物により発現した新規生成物がGE動物の健康に対する安全性と食用動物であれば食品としての安全性を証明しなければならない。本ガイダンスは、国家環境対策法に基づく環境評価の要件を満たすとの事業者の責任も明記している。
　ガイダンス本文（26ページ）は以下のURLから入手可能。
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0394-gdl.pdf
　官報は以下のURLから入手可能。
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E9-862.pdf
　記者発表の口述録は以下のURLから入手可能。
http://www.fda.gov/bbs/transcripts/2009/transcript011509.pdf
　CVMのGE動物のサイト
http://www.fda.gov/cvm/GEanimals.htm
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01944.html
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