食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu02740310149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、肥育牛及び乳牛用の飼料添加物としての製剤Advastat (微生物産生アカルボース10％含有)の安全性及び有効性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2008年11月11日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は11月11日、肥育牛及び乳牛用の飼料添加物としての製剤Advastat (微生物Actinoplanes utahensis CBS 961.70産生のアカルボーズ10％含有)の安全性及び有効性に関する科学的意見書(40ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
1. EFSAは、肥育牛及び乳牛用の飼料添加物としての製剤Advastatの安全性及び有効性に関する科学的意見を欧州委員会(EC)に求められた。アカルボーズは、II型真性糖尿病の摂食後の高血糖を抑制するヒト用の医薬品に既に使用されている。ルーメン(第一胃)内におけるでんぷん代謝を遅延させることによって最適なルーメン内pH (5.5未満)を維持するために、反すうする肉用牛及び乳牛の飼料にAdvastatを使用することが意図されている。
2. 科学パネルは、肥育用及び乳牛に対するAdvastatの有効性について結論を出せなかった。一般的な飼育法における健康な動物にとっての便益が証明されなかったためである。しかし、特殊な給餌方法によって肥育牛及び乳牛が特定のリスクを有したり、又はアシドーシスを発症した場合においてアカルボースが有効である可能性を、以前の結論は排除するものではない。
3. 泌乳牛用飼料にアカルボース0mg、35mg及び350 mg/kg乾燥配合飼料をそれぞれ添加した場合におけるアカルボースの安全性を評価する耐容試験の結果が提出された。この試験では、アカルボースを10倍投与した場合の毒性を示すエビデンスは得られなかった。アカルボースは35mg/kg乾燥配合飼料の濃度において乳牛に対して安全であると当該パネルは結論付けた。当該パネルはまた、この乳牛に関する結論が肥育牛にも有効である可能性が高いと考える。標識されたアカルボースは経口投与後、消化管内で広く代謝されるので吸収の程度は限られてくる。アカルボースの未変化体あるいは代謝物(いずれも薬理学的に活性)は、アカルボースを投与された牛の排泄物、乳及び可食組織に認められない。
4. 提出された別の毒性試験から、アカルボースに遺伝毒性はなく、また、最小用量(45mg/kg体重)試験における体重減を含めて観察されたほとんどの作用は薬理学的活性に関連付けられると結論できる。提出されたデータから無作用量(NOEL)も、したがって一日摂取許容量(ADI)も算出できなかった。しかし、飼料添加物として当該製剤を投与した家畜由来の食品を消費者が摂取しても、薬理学的に活性なアカルボース又はその代謝物に暴露することはない。このため、科学パネルは、アカルボースを申請された濃度で肉用牛及び乳牛に使用することに起因する消費者への安全上の懸念はないと結論付ける。マーカー残留物を選定することはできなかったが、その必要はないと考えられる。当該パネルは、申請された当該製剤の登録記載事項について、いくつかの修正を勧告した。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/feedap_op_ej839_advastat_en.pdf?ssbinary=true
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