食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02740160105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁（FDA）、科学担当次長による科学委員会委員へのBPAに関する書簡 |
| 資料日付 | 2008年12月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁（FDA）のAlderson科学担当次長は12月3日付で、10月31日に科学委員会が発表したFDAのビスフェノールA（BPA）リスク評価案に関する「ピア・レビュー報告」（以下報告）について、FDAとしての初期回答を科学委員会McNeil委員に対し行った。FDAは今後、同報告に対し回答を行う。FDAの初期回答の概要は以下のとおり。 1. 暴露 (1)最終安全性評価の推定暴露量は、全てのFDA規制製品による暴露の総計からなるべきで、食品接触使用(訳注：食品に接触する容器等の使用）による現在の推定暴露量は増強されるべきとの報告に同意する。FDAは2008年10月15日付で官報にて公示し、非食事由来の潜在的暴露について広く情報を求めた。 (2)推定暴露量と比較し、可能な限り総推定暴露量をそのデータと一致させるため、バイオモニタリングデータの検討を拡充し、食事からの暴露評価を強化する。 (3)入手可能なデータを再評価し、特に乳幼児や子供に関する食事源に注意をしながら、食事由来の全てのBPAの暴露予測を強化するため、追加データの入手を計画する。 (4)包装材製造工程の最適化に必要なコントロールポイントを特定する作業基準の作成につながる実験のデザインについて、包装材製造者に依頼。 2. 健康への影響 (1)報告で強調された、4つのエンドポイントを重要性に基づいて評価する手法（weight-of-evidence approach）に基づいてより明確にするため、評価案の付属文書2にある研究を再評価している。研究報告の採否の判断基準をより明確化していく。 (2)報告で示唆されたとおり、Tyl et al.の研究について、ベンチマーク用量（BMD)を実施した。これらの結果をどう更新される評価に反映するか検討する。 (3)メタ分析の提案は、BPAの安全性評価を超えた世界的課題であると考える。従って、規制決定に適切なメタ分析手法の実行可能性を調べる助けとするため、健康福祉省内外の相当する人と接触している。発育中のBPAの代謝について、仮説と結論をより明確にするため、FDAは評価案を改訂する。 (4)成長の過程におけるBPA代謝に関する推定及び結論をより明確にするため、評価書案を改定する。評価書公表後の新しいデータを積極的に調べ、小委員会により特定された2件の研究のレビューを既に開始した。関連する全ての最新研究はレビューの上、適切であれば最終評価に含まれる。 3. 提案された研究 報告の勧告を歓迎し、提案に対応するよう現在の研究計画を変更する。 (1)BPAの薬物動態特性を分析する研究のプロトコルを完了した。 (2)2年バイオアッセイのための段階的アプローチの一部として、亜急性動物試験のコンセプト作成を承認した。具体的にはSprague-DawleyラットのBPAの子宮内及び直接暴露を受けた、乳腺および前立腺における所見を検討するためのものである。 (3)げっ歯類での神経発達研究プロトコルを先の研究と同時に実施するため作成中である。 (4)出生時から慢性的にBPAに暴露したアカゲザルの成長、認知、青春期発育への影響を究明するプロトコルを作成中である。 10月31日に行われたBPAに係る科学委員会の発表資料、議事録、口述録は以下のURLから入手可能。 スライド：http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/slides/2008-4386S1-00-index.html 議事録：http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/minutes/2008-4386m1.pdf 口述録： （1部）http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/transcripts/2008-4386t1-01.pdf （2部）http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/transcripts/2008-4386t1-02.pdf （3部）http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/transcripts/2008-4386t1-03.pdf （4部）http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/transcripts/2008-4386t1-04.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4386b1.pdf |
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