食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02610280105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁（FDA）、遺伝子組換え（GE)動物規制に関するガイダンス（案）を意見募集のため公表 |
| 資料日付 | 2008年9月18日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁（FDA）は9月18日付で遺伝子組換え（GE)動物規制に関するガイダンス（案）を意見募集のため公表した。概要は以下のとおり。 1. FDAは本日、遺伝子組換え（GE)動物規制に関するガイダンス（案）を意見募集のため公表した。ガイダンス（案）は、この分野におけるFDAの規制権限、GE動物作出者とGE動物由来製品に対する要件と勧告を明確にするもので、意見募集は11月18日まで60日間行われる。 本ガイダンスは、GE動物及びそれらから作られる製品が市場に流通するための枠組みを示すものである。 2. 遺伝子組換えとは、一般的には組換えDNA（ｒDNA)技術を用い、生体に新しい特性や形質を導入することであり、GE動物は、新たな特性や形質の付与を意図したｒDNA構築物を含む。 GE動物は、目的の用途によりいくつかのクラスに分類される。具体的には、ヒト及び動物用医薬品産生動物（バイオファーム動物）、ヒトの疾病モデルとなる動物、例えば繊維のような高付加価値の産業材あるいは消費材を産生する動物、例えば高栄養、より速い成育、（糞尿中のリンなど）環境有害物質の低排出などの新たな形質を有する食用動物である。 3. 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）の動物用医薬品規定により、FDAの動物用医薬品センター（CVM）はGE動物の開発者に対し、FDAが認可をするまでこれら動物が確実に米国の食品供給網に流通しないよう責任を自覚させてきた。 FD&C Actは「ヒト或いは他の動物の身体構造や生体機能に影響を与えることを意図する（食品以外の）物品」を医薬品と規定している。GE動物のｒDNA構築物は動物の構造や機能に影響を与えることを意図しており、当該動物が食用に意図された、あるいはある種の物質を産生するのに用いるのかに関わらず新規動物用医薬品の定義に合致する。GE動物開発者は、構築物及び/もしくは挿入された構築物により発現した新規生成物がGE動物の健康に安全であることを証明しなければならない。 4. ガイダンス（案）では、食用とされるGE動物の場合には、生産者はGE動物由来食品が食べても安全であることを立証しなければならない。FDAはCODEXのガイドラインに基づき、食品安全評価の一環としてこれらの情報を検討する。 ガイダンス（案）はまた、国家環境政策法に基づく環境評価の要件を満たす事業者の責任を明記している。 5. FDAはGE動物の規制について、動物の種と使用目的に応じて、USDA及び環境保護庁（EPA）など他の連邦政府関係機関と協働する。ガイダンス（案）は、「バイオテクノロジーの規制に関する協調した枠組み(Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology) 」に基づく一貫した方針をとるためFDAがこれら省庁と協働する分野を明記している。USDAは同じ課題について、FDAのガイダンスを補完する、家畜衛生保護法（AHPA)に基づいて考えなければならない措置や取り組みに関し情報提供を求める官報を公表した。AHPAは農務長官に対し家畜の疾病及び有害生物の拡散阻止のため具体的な措置をとる権限を与えている。 6. ガイダンス（案）は、例えば暗闇で光るGE観賞魚Zebra danioについての情報を検討した後に行ったように、FDAがどのような場合に潜在的リスクに応じてGE動物に販売前の承認を必要としない施行の自由裁量（enforcement discretion）を行うかについて明記している。 ガイダンス（案）はFDAが遺伝性構築物、つまり世代から世代へと伝えられる構築物、を規制する方法について示している。遺伝子治療のような非遺伝性構築物は別のガイダンスのテーマである。 「遺伝性rDNA構築物を有する遺伝子組換え動物規則」と題するドラフトガイダンスは以下のURLから入手可能。 http://www.fda.gov/cvm/Guidance/guide187.pdf 消費者向けQ&Aは以下のURLから入手可能。 http://www.fda.gov/cvm/GEconsumersQA.htmなど 9月19日付官報は以下のURLから入手可能。 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-21971.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01887.html |
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