食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02600200149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、「氷核たん白質」の安全性について科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2008年8月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月8日、食品成分としての「氷核たん白質(Ice structuring protein: ISP)」の安全性について、栄養製品・栄養・アレルギーに関する科学パネル(NDAパネル)及び遺伝子組換え体に関する科学パネル(GMOパネル)による科学的意見書(18ページ)を公表した。概要は以下のとおり。 1. ISPは冷水性魚類、野菜、穀類、地衣類及び細菌の中など自然界に広く分布している。III型ISPは北米の北東海岸沖に生息する冷水性魚類のocean pout(ゲンゲ科マユガジ属)から単離された。高速液体クロマトグラフィーで分離できる当該たん白質には12のアイソフォームがあり、66のアミノ酸からなるたん白質であるIII型ISP HPLC 12が商業利用に選択された。生産システムは、III型ISP HPLC 12をコードする合成遺伝子のコピーを多数酵母ゲノムに挿入した遺伝子組換えパン酵母の発酵をベースにしている。残留する改変酵母細胞あるいは検出可能な量の組換えDNAを含有しないIII型ISP HPLC 12製剤が当該システムによって生産される。 2. 英国において氷菓摂取量の最も多い集団(11～14歳の男児)のIII型ISP HPLC 12の推定一日摂取量(EDI)は、97.5パーセンタイルで0.21mg/kg体重である。英国でISPのEDIが最も多い集団は1.5～4.5歳の女児で、97.5パーセンタイルのEDIは0.53mg/kg体重/日である。摂取される全アイスクリームが申請された最高レベルである重量で0.01 %のISPを含有していると仮定して、これらの試算は行われた。冷水性魚類のISP濃度を根拠として、食事に含まれる魚類由来ISPの平均摂取量は、米国において1～10mg/日、アイスランドにおいては50～500mg/日であった。ラットに最大用量580 mg/kg体重/日のIII型ISP HPLC 12を強制経口投与した亜慢性試験(13週)の詳細情報が申請者によって提出された。対照群と投与群の間に意味ある差異は記録されず、当該用量が無毒性量(NOAEL)に設定された。英国の女児(1.5～4.5歳)及び男子(14～17歳)の推定摂取量、及びラットの強制経口投与試験から導き出されたNOAELを考慮すると、約1100～2800の十分な安全マージンがある。III型ISP HPLC 12製剤の遺伝毒性の可能性について、微生物遺伝子変異試験(bacterial gene mutation assay)、哺乳類の細胞を用いた遺伝子突然変異試験、in vitro染色体異常試験及びラットの骨髄を用いた微小核形成試験で調べた。遺伝毒性の活性を示す証拠はなかった。 3. III型ISP HPLC 12は魚介類由来の主要アレルギー誘発物質ではなく、複数のバイオインフォマティクス試験でも既知のアレルギー誘発物質との類似点は証明されなかった。当該たん白質はペプシンによって分解され、半減期は4分(pH1.5において)であった。ヒト試験も行われ、ISP調剤は、魚介類アレルギー疾患を有する者を対象とした皮膚プリックテストで反応を誘発せず、魚介類アレルギー疾患を有する者の免疫グロブリンE(IgE)にも結合しなかった。これらの試験結果に基づき、魚介類アレルギー疾患を有する者或いは一般住民のアレルギー反応のリスクは極めて考えにくい。ISP含有製品の摂取後に、酵母のアレルギー誘発物質に対する有害なアレルギー反応は起こる可能性は低い、とNDAパネルは考察した。 4. 氷菓中のIII型ISP HPLC 12が最大濃度で0.01%になるIII型ISP HPLC 12製剤の使用は、申請者が記述した仕様及び生産要領の遵守を必要条件として、安全であるとの結論をNDAパネルは下した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/nda_op_ej768_isp_en ,0.pdf |
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