食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu02520140105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）、セファロスポリンの表示外使用を禁止する最終規則を公表
資料日付 2008年7月3日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA）、セファロスポリン系薬剤の表示外使用（extralabel use)を禁止する最終規則を官報に公表した。概要は以下のとおり。
1.　FDAは食料生産動物へのセファロスポリン系抗菌剤の表示外使用の禁止令を出す。禁止令は当該薬剤のこれら動物への表示外使用がヒトの健康被害の原因、ひいては公衆衛生上のリスクとなっている可能性があるとの根拠に基づくものである。
2.　当該規則は2008年9月2日までの意見募集を経て2008年10月1日に施行される。
3.　1994年の動物用医薬品使用明確化法（AMDUCA）は連邦食品医薬品化粧品法を改正し、資格を有する獣医師による認可された動物用及びヒト用医薬品を動物に表示外処方で使用することが許可される。動物への表示外使用が公衆衛生上のリスクとなる場合には禁止令を発行することができる。
4.　セファロスポリン系薬剤は現在多くの動物に使用が許可されている。牛、ブタ、めん羊、山羊の呼吸器系疾患の治療、牛趾間腐爛、急性子宮筋層炎などへの使用が許可されている。更に牛の呼吸器疾患の管理や大腸菌感染による生後一日のヒヨコや家きんのひなの死亡の管理に使用されている。更にヒトの抗菌剤としても最も広範囲に使用されている。
　これに関する動物用医薬品センター（CVM)の声明文は以下のURLから入手可能。
http://www.fda.gov/cvm/FDAprohit_ExtraLabeluse.htm
　米国食品医薬品庁（FDA）は、8月15日付で、セファロスポリン系薬剤の表示外使用（extralabel use)を禁止する最終規則に関し、多方面からの要請に応え、7月3日付け官報では2008年9月2日までとしていた意見募集を11月1日まで60日間延長し、施行を2008年11月30日に延期することを発表した。
　当該通知は以下のURLから入手可能。
http://www.fda.gov/cvm/Cepha_Commentperiod.htm
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-15052.pdf
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