食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu02490070107
タイトル 米国食品安全・応用栄養センター（CFSAN）、抗菌性食品添加物申請上の微生物学的配慮に関するガイダンスを公表し意見募集
資料日付 2008年6月24日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品安全・応用栄養センター（CFSAN）は2008年6月、抗菌性食品添加物申請上の微生物学的配慮に関するガイダンスを公表し60日間の意見募集を開始した。主な項目は以下のとおり。
1.　はじめに
　食品添加物の安全性を評価し、安全な使用条件を決定するため、食品添加物申請（FAP)プロセス及び食品接触物質申請（FCN)プロセスがある。更に、FDAは食品接触製品（食品接触物質）に使用されている、規制上の閾値（TOR)を超えないレベルで食品に溶出する食品添加物を、要請により規制対象外とすることも可能である。このガイダンスは、抗菌性食品添加物及び食品接触物質の使用に固有のFAP、FCN、TOR申請の微生物学的データ要件に関する疑問に対応している。このガイダンスは、抗菌性食品添加物が意図した技術的効果を達成するかどうかを申請者及び届出者が決定する試験設計を支援する。更に、抗菌剤が目的とする用途で安全であることを示すために必要な微生物学的データについても述べている。
2.　Q & A
(1)　食品添加物と食品添加物でないものとは？
(2)　抗菌性食品添加物とは？
(3)　FDAの抗菌性食品添加物に係る規制権限とは？
(4)　FDAの微生物学的データ要求に係る規制権限とは？
(5)　抗菌性食品添加物の認可を得るにはどのようにすればいいのか？
(6)　抗菌性食品添加物の意図した効果に関するデータが認可申請の一部として必要とされる理由は？
(7)　抗菌性食品添加物の使用が意図した物理的ないしは技術的効果を達成していることを示すため、どのようなデータ及び情報が必要か？
(8)　抗菌性食品添加物の効果を示す試験はどのように計画すべきか？
(9)　抗菌性食品添加物が意図した効果を達成することを示す試験を計画する際に考慮すべき固有の事情は？
(10)　FDAが推奨する具体的な試験方法は？
(11)　新しい抗菌性食品添加物の性能基準は？
(12)　食品の抗菌性処理としての放射線照射源が意図した技術的効果を示すためには、申請者がどのような情報を提供するのが有用か？
(13)　抗菌性食品添加物が微生物由来である場合、どのような追加的安全情報を提供するのが有用か？
　意見募集のための官報は以下のURLから入手可能。
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-14397.pdf
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国（CFSAN）
情報源（報道） 米国食品安全・応用栄養センター（CFSAN）
URL http://www.cfsan.fda.gov/~dms/antguid2.html
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