食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu02390280188
タイトル フランス食品衛生安全庁(AFFSA)、GMOの市場流通認可申請に対する毒性試験に関する意見書を公表
資料日付 2008年4月10日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス食品衛生安全庁(AFFSA)は、GMOの市場流通認可申請の毒性試験に関し公害・危険防止総局(DGPPR)、競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)、食品総局(DGAl)、保健総局(DGS)から諮問を受け、2008年2月29日、意見書を公表した。
1.諮問
(1)GMO、特に複数の遺伝子組換えを含む場合[訳注：スタック]の市場流通認可申請では、ラットによる90日間亜慢性毒性試験が義務付けられていない。この亜慢性毒性試験の必要性について。
(2)医薬品ではラットによる2年間慢性毒性試験が必須であるが、GMOの市場流通認可申請では行われていない。この慢性毒性試験の必要性について。
2.背景
　GMO食品及びGMO由来食品摂取のリスク評価は、GMOと非GM対照との実質的同等性を問うものである。GM植物においては、遺伝子発現により産生される物質や、遺伝子改変に伴う想定外の事象の有無に着目することとしている。GMOの毒性評価については、国際レベル(OECDガイドライン)で手順が認められている。
3.1-(1)について
(1)組換え遺伝子を含んだ個体間の従来からの方法による交配により生じたGMOが以下の場合、試験を実施すべきであると考える。
1)新たな遺伝形質転換があり、導入遺伝子産生物が未知で、健康に及ぼす影響が未評価である場合。
2)新たな遺伝形質転換があり、導入遺伝子産生物が既に肯定的評価を得ていても、
　・二つの導入遺伝子の産生物が干渉し、親系には存在しない毒性効果が発生し得る場合。
　・GMOと非GMO対照が実質的に同等でない場合。
(2)下記条件全てが満足される場合は試験不要と考える。
1)それぞれの親系の90日間亜慢性毒性評価試験で有害所見がない。
2)導入遺伝子産生物の発現レベルに交配品種と親系品種間で有意差がない。
3)導入遺伝子産生物の代謝作用や経路が異なり、いかなる相互作用も生じない。
4)評価資料にGMOが対照と比べ有害影響を示す証拠がない。
4.1-(2)について
　GMOの安全評価では、定期的摂取による想定外の毒性効果（組換え遺伝子産生物や天然に存在する毒物の過剰産生）を検査するものである。
(1)遺伝子発現による産生物、その代謝産物及びその分解生成物
　一般的にはたん白質の安全性評価は、申請書中のデータにより毒性・アレルギー誘発性について分子構造を比較し行われる。遺伝子組換えがたん白質以外の成分を産生する場合は、潜在的発がん性試験を含む追加試験が必要となる。
(2)植物内に天然に存在する毒物の過剰生産
　リスクは当該植物の知見、及びGMOとその非GM対照との同等性分析で評価する。
(3)農薬散布による新たな代謝物や残留農薬
　農薬散布による代謝物や残留農薬に関連するリスクは欧州規則に基づいて評価している。農薬認可申請には、植物やその植物を摂取した動物由来製品に存在する基質分子の分解で生成した代謝物の試験報告書を提出しなければならない。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品衛生安全庁（AFSSA）
情報源（報道） フランス食品衛生安全庁(AFSSA)
URL http://www.afssa.fr/Documents/BIOT2007sa0396.pdf
印刷ページ
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。