食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02280030188 |
| タイトル | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)、甘味料としてステビア（Stevia rebaudiana）のエキスの2年間の期限付き暫定使用許可に関する意見書を公表 |
| 資料日付 | 2007年10月12日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)は、欧州指令89/107/CEE第5条に基づき、ステビアのエキスを甘味料として2年間の期限付きの暫定使用許可について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受け、意見書を公表した。 1.背景 ステビアの葉の粉末を食品に使用する許可申請は、フランスでは1998年に、欧州委員会では2000年にそれぞれ却下されている(ステビオシドの甘味料としての使用は1999年に欧州委員会で却下)。 2004年、JECFAはステビオシド類のADIを2mg/kg体重/日と定め、コーデックス委員会はJECFAの勧告に基づき添加物として登録した。2007年7月、JECFAはステビオシド類の暫定ADI（2mg/kg体重/日）を2008年まで有効とした。 2.代謝と毒性 (1)代謝吸収試験 ステビオールの配糖体は腸内に少量吸収されその一部が代謝され、アグリコンの形で吸収される。腸肝循環も観察されている。男性において腸管細菌叢でステビオシドがステビオ-ルと16 ,17 αエポキシドに分解が観察され、代謝活性化したin vitroにおいて、ステビオールの遺伝毒性が強く疑われている。しかし、単回及び反復経口投与試験では血中にステビオールもそのエポキシドも検出されず、排泄物にステビオールのみが検出された。 (2)薬理学試験 薬理試験結果は、以下のようなステビオシドの特性を裏づけるものであった。 ・平滑筋繊維のカルシウムイオンの流れを阻害して大動脈弓を拡張する抗高血圧作用、10マイナス9乗～10マイナス3乗の濃度でランゲルハンス島やβー細胞でインスリンの分泌を刺激。 ・糖尿病ラットでは高血糖、インスリン分泌刺激、静グルカゴン作用（グルカゴン分泌抑止）を誘導。 ・ヒトに対する影響では抗高血圧作用や糖尿病患者の血清インスリン値や血糖値に影響するという研究報告もある。 (3)変異原性試験 COMET試験、マウス肝臓再生試験、骨髄細胞小核試験などでは変異原性試験としての有効性を評価することができない。 (4)生殖発生 生殖毒性試験はステビアのエキスをラットの飲み水に添加したところ2ヶ月間にわたって繁殖しなかった。ステビオシドには胎生毒性はないが、ステビオールをハムスターに用量500及び1 ,000mg/kg体重/日を反復投与したところ、投与開始後6日～10日で懐胎中の胎児数減少及び胎児平均体重の減少が見られた。母体や胎児に対するNOAELは250mg/kg体重/日である。 JECFAでステビアエキスの2ml水溶液のウイスター系ラットへの60日間反復強制投与飼育した結果、副睾丸、精嚢腺及び精巣の重量減少、副睾丸のテストロン血漿値、精子数の減少、前立腺と精嚢の果糖減少が観察された。 (5)発がん性 発がん性を示す証拠はない。 3.結論 糖尿病と高血圧症について動物及びヒトで行った試験は、ステビオシドには薬理的特性があることを示すものであった。これらの薬理的特性が健常者に何らかの症状を示す可能性を排除できない。 JECFAは暫定ADIを2mg/kg体重/日としているが、消費者の健康リスクに関する薬理効果について追試験が必要であるとしている。また、申請者がどのような毒性試験を行ったのか、AFSSAには全く情報が提供されていない。現在の科学的知見で申請書添付資料に基づいて考察するならば、動物及びヒトで行ったステビアのエキスのステビオールのを甘味料として使用することの健康リスクを正確に評価できない。 従って、AFSSAは、甘味料としてのステビオの配糖体が消費者に無害であると立証されていないと考える。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品衛生安全庁（AFSSA） |
| 情報源（報道） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA) |
| URL | http://www.afssa.fr/Documents/AAAT2006sa0231.pdf |
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