食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu01900160105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）、汚染されたグリセリンに関する製造業者に対する勧告を公表
資料日付 2007年5月4日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA）は、グリセリンにジエチレングリコール（DEG）が混入し健康被害の可能性があるため製造業者に対する勧告を公表した。概要は以下のとおり。
1.薬品製造業者、供給業者、医薬品リパッカー、医療関係者に対し使用しているグリセリン（甘味料として世界的に広く大衆薬や処方薬に使用されている）がジエチレングリコール（DEG）に汚染されていないことを確認するよう求めた。DEGは不凍液や溶媒として使用され毒性がある。FDAは同時にDEG汚染を確認する試験方法を定めたガイダンスを公表した。
2.現時点では米国でのグリセリンがDEGに汚染されていると考える理由はないが、他国からの死亡例の報告を認識している。医薬品のサプライチェーンが地球規模で展開し、一部に致命的な汚染が発生していることからDEGの混入を確認することの重要性を強調したい。
3.DEG中毒は深刻な公衆衛生上の問題でグリセリンが汚染された経緯を調査中である。FDAはこの件に関し多方面と協力しリスクの認知を上げると共に米国や他国でこのような問題が発生しないよう環境整備に努める。
4.最近発生した中毒は2006年9月のパナマでDEG汚染グリセリンが咳止めシロップに使用され、40人以上が死亡している。1995年後半から1996年初めにかけアセタミノフェンシロップのDEGに汚染されたグリセリンによりハイチで少なくとも80人の子供が死亡。1990年から1998年の間に似たような中毒がアルゼンチン、バングラデシュ、インド、ナイジェリアで発生し多数が死亡した。1937年には感染症治療薬のDEG汚染により米国で100人以上が死亡する事故があり連邦食品医薬品化粧品法の制定につながった。
　ガイダンスに関する官報はこちらのURLから入手可能。
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E7-8389.pdf
　業界向けガイダンスはこちらのURLから入手可能。
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/07D-0135-gdl0001.pdf
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01628.html
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