食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu01890040105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）、ヨーロッパでのアスパルテームの研究に関する声明を公表
資料日付 2007年4月20日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA）は、European Ramazzini Foundation(ERF)により2005年に発表されたアスパルテームの発がん性に関する研究の評価結果を公表した。概要は以下のとおり。
1.FDAはイタリアボローニャのERFによる「Sprague-Dawleyラットに給餌されたアスパルテームの長期発がん性バイオアッセイ試験(Long-Term Carcinogenicity Bioassays to Evaluate the Potential Biological Effects
, in Particular Carcinogenic
, of Aspartame Administered in Feed to Sprague-Dawley Rats)」と題する長期発がん性研究の評価を完了した。ERFによりFDAに提供されたデータを検討した結果、これらデータはアスパルテームが発がん性物質であるとのERFの結論を支持していないと考える。更にこれらデータはアスパルテームは安全であるとのFDAの判断を変更する根拠とはならない。
2.アスパルテームは1981年に米国で最初に承認され、世界中で最も広く使用されている人工甘味料である。人体に吸収されると、アスパラギン酸とフェニルアラニンというアミノ酸とメタノールに分解する。これらの物質は通常の食品からも摂取される。
3.ERFの研究を最初に知った時点でFDAはERFに対し安全性評価のためにデータを要求した。2006年2月28日に一部のデータを受理した。2006年6月にEFRに対し残りのデータを要求し、病理スライドの評価を提案した。ERFは追加データを提供せずFDAの病理データの評価には同意しなかった。
4.EFRが研究データ全体を提供しなかったので徹底した確実な評価はできなかったが、入手したデータから当該研究の計画、実験方法、報告、解釈に重大な欠陥を特定した。これらの欠陥および試験動物の感染などの制御不能な変数により研究の信頼性と結果の解釈は損なわれた。
5.更にERFが提供したデータは、ERFの報告にある結果を支持しているとは思えない。FDAの評価では病理学的変化は偶発的で実験動物に自然に発生したようにみえ、いずれの組織病理学的変化もアスパルテームの投与とは無関係にみえる。FDAは、国際的な病理ワーキンググループにより当該研究病理スライドが検証されれば、追加的知見がもたらされるであろうと考える。
6.陰性であった5件の発がん性試験、アスパルテームと腫瘍発生に関係が認められなかった大規模疫学調査、3件のトランスジェニックマウスアッセイからの否定的結果を含む多くのアスパルテームの安全性に関する研究結果を考慮に入れ、FDAは食品の一般的な甘味料としてのアスパルテームの安全性に対する結論を変更する理由はないと結論づけた。
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fpaspar2.html
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