食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu01670360329 |
| タイトル | 英国海綿状脳症諮問委員会(SEAC）、無症状vCJDの生前における評価基準に関する現状報告書を公表 |
| 資料日付 | 2006年11月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 英国海綿状脳症諮問委員会(SEAC）は11月7日、無症状vCJDの生前における評価基準に関する現状報告書(PDF版4ページ)を公表した。概要は以下のとおり。 1.背景 無症状の変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)に感染した個人を確定するための正確で感度の良い生前血液検査の開発は、輸血及び他の医療施術によるvCJDの感染を大幅に減少させ、臨床的診断が確認でき、新たな治療法効果のモニタリング及びvCJDの罹病率を確定する重要な手段となる。 多くの感染症を診断する検査法における安全性、品質及び性能要求は、「in vitro診断用医療装置(IVD)指令98/79/EC」にまとめられているが、無症状vCJDの診断法は当該指令の付属文書ⅡAには記載されていない。 2.性能について 血液細胞及び器官の微生物学的安全性委員会(The Committee on Microbiological Safety of Blood Tissue and Organs:MSBTO)は、理想的にいえば、無症状vCJDの診断法は高い感度及び固有性を持つべきで、スクリーニングのための一次検査及び信頼性の高い二次検査の併用が必要であるとしている。 3.法的位置づけ 無症状vCJDの診断法が、欧州指令98/79/ECの付属文書へ記載されるまで、単独で評価を実施し、妥当性が評価されることが望ましい。 4.プロトタイプの検査法 (1)多くのプロトタイプが開発されているが、十分な情報がない中で、多くの試験法が異常プリオンたん白質（PrPsc）の検知を基本においたものであるとされている。 (2)PrPscの存在とvCJDの感染性との関連性は、まだ良く理解されていない。常にPrPscとvCJDとの間に相関性があると確認されていないが、現時点においては最もマーカーとして適切とされている。但し、PrPscの検知が全てのvCJDを同定することが出来ないため、陽性及び陰性の診断における比率をどう勘案するかが、検査基準の検討には重要である。 5.評価及び検証 (1)初期の固有性及び検査の感度は、vCJD症例の脳又は脾臓のホモジェネートをヒトの血液に注入したものを使用することにより実施出来るが、スクリーニング及び確認検査にはヒトのvCJD症の血液に対する検査を含めるべきである。 (2)潜伏期における血液中のvCJD感染性（及びPrPsc）の規模が明確でないため、無症状vCJDに感染した個人の検査法の感度を、臨床症例の患者からの血液が明らかにするとはいえない。また、いつの時点で血液に感染性が出現するかを、検知する試験法を評価するためには動物モデルを使用して結果を出し、それをヒトの場合に類推する必要がある。 (3)試験用のヒトからの材料の入手は、非常に困難であり、管理及び使用について効果的な仕組みが必要である。 6.倫理的考察 無症状vCJDの生前における検査に関連する複雑な倫理課題があるが、SEACの付託事項ではない。 7.結論 無症状vCJDの診断法が、欧州指令98/79/ECの付属文書へ記載されるまで、個々の検査法を、vCJD症からの血液検査を含めた明確に定義付けされたプロトコルを使用して個別に検証すべきである。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国海綿状脳症諮問委員会(SEAC) |
| 情報源（報道） | 英国海綿状脳症諮問委員会(SEAC) |
| URL | http://www.seac.gov.uk/pdf/statement-vcjd.pdf |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。