食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu01580110105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）動物用医薬品センター（CVM）、注射剤セフキノム製剤の微生物学的安全性に関するリスク推定を公表
資料日付 2006年9月6日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA）動物用医薬品センター（CVM）は、動物用医薬品諮問委員会（VMAC）の2006年秋季会議開催に向け、「牛の呼吸器疾患治療のための注射剤セフキノム（cefquinome）製剤のヒトの健康への影響が懸念される細菌に対する潜在的な微生物学的影響（微生物学的安全性）に関するリスク推定」を公表した。この報告書は、注射剤セフキノム製剤を提案されている方法で使用した場合の薬剤耐性菌のリスク推定について、FDA/CVMガイダンス#152「新規動物用医薬品（抗菌薬）のヒトの健康への影響が懸念される細菌への微生物学的影響に関する安全性評価」に基づき、製薬会社が独自に作成したもの、または既知のデータや情報を要約したもので、2006年3月31日付で食品安全性評価の一部としてCVMに提出された。報告書の概要は以下のとおり。
1.リスク推定は全体的に、以下の理論上の前提条件でなされた。
①セフキノムの使用は牛の腸管においてSalmonella spp.（及びE. Coli）耐性菌を生じる可能性がある。
②薬剤耐性Salmonella spp.はと畜場でと体を汚染し、食品を経由してヒトに伝播する可能性がある。
③薬剤耐性Salmonella spp.はヒトに第4世代セファロスポリン(4GC)（セフェピム）による治療が必要となる感染症を発症させ、治療の有効性が阻害されるおそれがある。
2.結論として、FDA/CVMガイダンス#152及びFDA/CVMの結論と同様に、リスク推定は「中位」であり、FDA/CVMガイダンス#152の第6表に示されているカテゴリー2に相当する。理由は以下のとおり。
①Salmonella spp.及びE.Coliがセフキノムの治療上の使用により耐性を得る可能性は「中位」である。
②ヒトが牛肉由来のSalmonella spp.に暴露する可能性は「中位」である。
③セフキノムは動物用医薬品としてのみ開発されている。4GCのうち、米国でヒトへの使用が認められているのはセフェピムだけで、これはヒト用医薬品として非常に重要（highly important）である。しかし、4GCは食品由来疾病の原因となる腸内病原菌の治療には使用されないので、極めて重要（critically important）とはみなされていない。
④この評価は、4GC（セフキノム）の家畜への使用により、ヒト用医薬品として使用される4GCの有効性が阻害される潜在的リスクに焦点を合わせており、3GCのヒト用医薬品及び動物用医薬品としての使用による公衆衛生上の懸念に応えるものではない。
3.提案されているリスク管理対策はカテゴリー2の医薬品に求められるレベルを超えている。セフキノムの使用条件及び使用範囲は耐性菌の発現リスクを限定的にしており適正である。
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/cvm/Documents/VMAC0906Cefquinome.pdf
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