食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu01580110105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁（FDA）動物用医薬品センター（CVM）、注射剤セフキノム製剤の微生物学的安全性に関するリスク推定を公表 |
| 資料日付 | 2006年9月6日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁（FDA）動物用医薬品センター（CVM）は、動物用医薬品諮問委員会（VMAC）の2006年秋季会議開催に向け、「牛の呼吸器疾患治療のための注射剤セフキノム（cefquinome）製剤のヒトの健康への影響が懸念される細菌に対する潜在的な微生物学的影響（微生物学的安全性）に関するリスク推定」を公表した。この報告書は、注射剤セフキノム製剤を提案されている方法で使用した場合の薬剤耐性菌のリスク推定について、FDA/CVMガイダンス#152「新規動物用医薬品（抗菌薬）のヒトの健康への影響が懸念される細菌への微生物学的影響に関する安全性評価」に基づき、製薬会社が独自に作成したもの、または既知のデータや情報を要約したもので、2006年3月31日付で食品安全性評価の一部としてCVMに提出された。報告書の概要は以下のとおり。 1.リスク推定は全体的に、以下の理論上の前提条件でなされた。 ①セフキノムの使用は牛の腸管においてSalmonella spp.（及びE. Coli）耐性菌を生じる可能性がある。 ②薬剤耐性Salmonella spp.はと畜場でと体を汚染し、食品を経由してヒトに伝播する可能性がある。 ③薬剤耐性Salmonella spp.はヒトに第4世代セファロスポリン(4GC)（セフェピム）による治療が必要となる感染症を発症させ、治療の有効性が阻害されるおそれがある。 2.結論として、FDA/CVMガイダンス#152及びFDA/CVMの結論と同様に、リスク推定は「中位」であり、FDA/CVMガイダンス#152の第6表に示されているカテゴリー2に相当する。理由は以下のとおり。 ①Salmonella spp.及びE.Coliがセフキノムの治療上の使用により耐性を得る可能性は「中位」である。 ②ヒトが牛肉由来のSalmonella spp.に暴露する可能性は「中位」である。 ③セフキノムは動物用医薬品としてのみ開発されている。4GCのうち、米国でヒトへの使用が認められているのはセフェピムだけで、これはヒト用医薬品として非常に重要（highly important）である。しかし、4GCは食品由来疾病の原因となる腸内病原菌の治療には使用されないので、極めて重要（critically important）とはみなされていない。 ④この評価は、4GC（セフキノム）の家畜への使用により、ヒト用医薬品として使用される4GCの有効性が阻害される潜在的リスクに焦点を合わせており、3GCのヒト用医薬品及び動物用医薬品としての使用による公衆衛生上の懸念に応えるものではない。 3.提案されているリスク管理対策はカテゴリー2の医薬品に求められるレベルを超えている。セフキノムの使用条件及び使用範囲は耐性菌の発現リスクを限定的にしており適正である。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | http://www.fda.gov/cvm/Documents/VMAC0906Cefquinome.pdf |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。