食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu01520500188 |
| タイトル | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)、「新食品及び新食品成分に係るEC規則258/97の枠組みで検討されるサプリメント成分としてのクリノプチロライトの市場流通許可申請書に関する意見書」 |
| 資料日付 | 2006年7月21日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)は、新食品及び新食品成分に係るEC規則258/97の枠組みで検討されるサプリメント成分としてのクリノプチロライトの市場流通について英国食品基準庁(FSA)が作成した初期評価報告書を評価するよう、競争消費不正抑止総局から依頼された。その答申として、2006年5月15日付の意見書(4ページ)を公表した。 クリノプチロライトは、数百万年前の地質時代に湖又は海の環境で火山灰が結晶化してできた天然のゼオライトで、酸素原子を共有するSiO4とAlO4の四面体からなるケージ構造を呈する。負電荷は交換可能な陽イオンによって中性となり、重金属によって容易に移動できる。申請者は、この陽イオン交換容量を利用し、消化管内で重金属をキレート化しマイコトキシンを吸収するためのサプリメントとしてクリノプチロライトを市場に流通させることを求めている。 いくつかのゼオライトは飼料への使用が許可されている。クリノプチロライトについては、キューバ医薬品庁が1995年に下痢止めの活性成分として使用を許可している。 当該食品成分には次の3点が表示される。 ①1日の摂取量である4カプセル(1gのクリノプチロライトを含有)を超過しないこと ②妊婦、授乳婦及び医薬品による治療を受けている者は、使用前に医師に相談すること ③「バランスのとれた食事の一環としての使用は、健康を維持するのに役立つ」とする強調表示 FSAの主な見解は以下のとおり。 当該食品成分中の酸化ケイ素の濃度が高いことから、腎結石の患者に結晶体が蓄積するおそれがある。 当該食品成分は消化管内に微量に存在する必須微量元素と結合し、その欠乏を引き起こす可能性がある。クリノプチロライトと微量栄養素及びビタミンとの結合能力を分析したin vitro試験については判断を下すことはできない。ヒトにおける当該食品成分への暴露試験を実施すべきである。 慢性毒性のデータは、安全面からは不十分であると言える。一方、申請者は紹介していないが、クリノプチロライト (粒子の大きさは2.68μm)を12.5％又は25％含有する餌を与えたマウスで造血機能及び血液成分の検査結果に影響を認められたとする研究がある。腸の炎症作用については、より微細な粉末であれば少なくなると考えられる。これらの結果を当該食品成分で確認する必要がある。 結論として、FSAは提出されたデータが不十分で、当該食品成分の使用の安全性は確保できないと考える。特にヒトにおける当該食品成分への暴露試験を提出すべきである。 これに対して、AFSSAは次の5点を指摘する。 ①FSAの結論に賛同する。申請書に不備が目立つことに加え、催奇形性作用はないとしながらも妊婦の使用に慎重な勧告を行なっていることから、申請者の側に一貫性がないことを強調したい。 ②同じ一つの鉱山から採掘したものでも成分が均質ではないことから、さまざまな採掘場所からより多くのサンプルを採取し、当該食品成分の化学組成 (特に鉛) の変動性について調査すべきである。 ③当該食品成分のキレート化が、消化管にある必須の微量元素及び無機物に及ぼし得る作用の問題に注意を払う。 ④毒性試験については、オリジナルを入手し、それが国際基準に沿って行なわれているかを確かめる必要性を強調する。 ⑤食品中の汚染物質から消費者を保護するために現行の法規及び多数の定期検査があり、このような特定の汚染物質を除去するための物質に利点があるとは言い難い。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品衛生安全庁（AFSSA） |
| 情報源（報道） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA) |
| URL | http://www.afssa.fr/Ftp/Afssa/36040-36041.pdf |
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