食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu01460220105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA)動物用医薬品センター（CVM)、新規バイオテクノロジー／生物学製剤動物用医薬品の試験手順と合格判定基準最終ガイダンス（改正版）を発表
資料日付 2006年6月14日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA)動物用医薬品センター（CVM)は、バイオテクノロジー又は生物学製剤の新規動物用医薬品としての試験手順と合格判定基準最終ガイダンス（改正版）を業界向けガイダンスという形で発表した。また、同時に意見募集が行われる。これは国際的な試験基準の調和を推進するVICHの運営委員会によって2006年11月の導入が決定していた。
　参考：VICHの正式名称はInternational Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products （動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力会議）。国際獣疫事務局(OIE)の傘下で活動し、日本、欧州及び米国の規制当局及び動物用医薬品業界の代表者を主メンバーとして、動物用医薬品の承認申請資料作成に必要な試験の基準の調和を推進するための国際協力会議（平成8年4月に発足）である。
　意見募集の官報は以下のURLから入手可能。
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-9324.pdf
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/cvm/guide177.htm
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