食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu01330210316 |
| タイトル | ドイツ連邦消費者保護食品安全庁(BVL)は、1978年以前にすでに流通していた動物用医薬品の「後認可」を終了 |
| 資料日付 | 2006年3月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | ドイツ連邦消費者保護食品安全庁(BVL)は、1978年以前にすでに流通していた動物用医薬品の「後認可※」を終了した。1978年以前に流通していた動物用医薬品は3 ,373種で、その内699種が「後認可」された。 BVLは「後認可」手続きに従い、旧動物用医薬品の品質、効果、安全性を科学的知見に基づき審査した。そのために薬剤企業は、必要書類を2001年1月31日までに提出せねばならなかった。 「後認可」されなかった動物用医薬品2 ,674種の内訳は以下のとおり。（これらはすでに流通されていない、あるいは今後流通されない。） ①1 ,622種：肯定的な情報がなく手続きを終了（BVLが後認可申請を却下、申請者が申請を取り下げなど） ②769種：医薬品法第10次改正法発効（2000年7月）後、薬剤企業が後認可審査の継続を断念 ③245種：期日までに書類が提出されなかったため手続きが消滅 ④34種：企業が認可申請を取り下げ ⑤4種：法的問題により審査が終了されなかった。 ※背景情報：欧州共同体は1965年に、品質、安全性、治療効果が証明されていない薬剤の流通を認可しないことを決定した。この厳格な認可要件に従った審査は1981年に、すでに流通している動物用医薬品にも（段階的に）適用された。旧医薬品の審査は「後認可(Nachzulassung)」といわれる。ドイツ連邦政府は、医薬品法の第10次改正法（2000年7月）により、関係当局が「後認可」を終了する期限を2005年12月31日と設定した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | ドイツ |
| 情報源（公的機関） | ドイツ連邦消費者保護･食品安全庁(BVL) |
| 情報源（報道） | ドイツ連邦消費者保護食品安全庁(BVL) |
| URL | http://www.bvl.bund.de/cln_007/nn_495478/DE/08__PresseInfothek/01__InfosFuerPresse/01__PI__und__HGI/TAM/Nachzulassung__abgeschlossen.html__nnn=true |
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