食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu01110060110 |
| タイトル | カナダ保健省、残留動物用医薬品の発がん性試験に関するVICH指針を承認 |
| 資料日付 | 2005年9月23日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | カナダ保健省動物薬品局(VDD)に設置されているVICH(※)カナダ事務局は9月23日、カナダはVIHCで討議されている食品中に残留する動物用医薬品の安全性評価研究（発がん性試験)の企業向け指針(GL28・ステップ7）（Guidance for Industry Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food:Carcinogenicity Testing(VICH GL 28)）を承認したと発表した。本指針はVICH専門家委員会で検討された後にVICH常任委員会で採択されており、既にＥＵ，米国、日本にも承認を求めているものである。 この指針は、カナダ政府の政策ならびに規則が公正かつ効果的に遵守されるために、企業ならびに医薬関係者を支援することを基本としており、法そのものではない。本指針の概要は以下のとおり。 ①これは、食品中に残留する動物用医薬品がヒトに曝露した場合の発がん性評価を確実に実施するための指針である。残留動物用医薬品への曝露は極めて低濃度であると同時に長期間にわたることが特徴である。 ②発がん性試験にあたっては、遺伝子毒性、構造と活性の関係、長期試験における腫瘍発生の系統的研究、代謝運命、種特性、細胞変化等を考慮する。 ③発がん性物質の多くは遺伝子毒性を有することから、遺伝子毒性が明らかに認められないものは、遺伝子を介した発がん性はないものとみなすことができる。 ④非遺伝子毒性物質は通常、発がん性に対する閾値投与量を示し、その残留量は極めて微量であることから、通常、非遺伝子毒性化合物についての発がん性試験は必要でない。しかし、その化合物が既知の発がん物質と同族である場合等を除く。 ⑤動物用薬品の発がん性試験は、OECD試験指針451「発がん性試験」に準じて実施する。また、長期投与試験としては、ラットでの2年間投与、マウスでの18ヶ月投与試験を行う。投与水準は、げっ歯類において対照を含めて4水準を設ける。 ※：VICH：International Cooporation on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Veterinary Medical Products(動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力会議)(OIE傘下の委員会） |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | カナダ |
| 情報源（公的機関） | カナダ保健省（Health Canada） |
| 情報源（報道） | カナダ保健省 |
| URL | http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/vet/guide-ld/vich/ich-cih_gl_28_e.html |
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