食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu01030440106
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）の薬品評価・研究センター（CDER)と食品安全・応用栄養センター（CFSAN)は構造、機能及び疾病クレーム製品についてFDAの「サプリメント健康教育法（DSHEA)」の施行支援を合意
資料日付 2005年6月1日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　この文書は、薬品評価・研究センター（CDER)と食品安全・応用栄養センター（CFSAN)の間の業務取り決めの概略である。具体的には、構造、機能及び疾病クレームが規定されている特定の製品の規制を主導する担当センターを決め、サプリメント製品にかかわる規制措置について両センターの連携を改善し、より有効的なものとすることを目的としている。この取り決めは更にCDERとCFSANで重複している所轄内容を明確にすることにより、FDAの「サプリメント健康教育法（DSHEA)」の施行を支援する。疾病クレームとは特定の病気の予防や治療、改善に言及するクレームで「サプリメント健康教育法（DSHEA)」では許可されていない。
【CFSAN主導】
①製品のサプリメントの表示の有無と無関係に、疾病クレームがあっても「サプリメント健康教育法（DSHEA)」にあるサプリメントの定義に合致している場合
②製品が薬品の場合において薬品該当となる理由が疾病クレームだけの場合
③以下の製品はCDERの専門知識が規制措置として必要であることから薬事に限定してCDERが法的措置をとる。
・代謝体、前駆体などホルモンを含む製品
・サプリメントと表示されているが、医薬品として長く使用され、医薬品と広く考えら　れている製品
・CDERが重篤な健康被害の懸念があると判断した製品
【CDER主導】
以下の製品はサプリメントの定義に合致しないのでCDERが主導する。
①OTC薬または処方薬との表示がありサプリメントとの表示がない製品
②規定にある「食事を補う」製品でないもの（例：麻薬代用品）
③規定されている「食品成分」のいずれも含んでいない製品
④規定されている「摂取を目的とする」ものではない製品（例：局所薬、吸入）
⑤サプリメントまたは食品として市販されていない新しい薬品として承認された成分を含んでいる製品（例： ロバスタチン）
⑥新薬として大規模臨床試験（公開）の対象となっている製品であり、また、サプリメントとして使用されていない成分を含む製品
⑦従来から管轄している以下のような組み合わせ薬：
　一つの製品に医薬成分と食品成分の両方が含まれている製品
　個別の薬品とサプリメントが一緒に包装されている製品
　二重表示されている製品
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品安全検査局（FSIS）
情報源（報道） CFSAN
URL http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-inter.html
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