食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06761170535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、「ハーブ誘発性肝障害」を公表 (1/3) |
| 資料日付 | 2026年7月14日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 1 / 3 ページ目です) 英国毒性委員会(COT)は7月6日、2026年7月14日会合用の協議事項及び文書として、「ハーブ誘発性肝障害」を公表した(TOX/2026/26、PDF版59ページ)。概要は以下のとおり。 《序説》 食品基準庁(FSA)が受領する食品サプリメント関連の事例件数が増加していることから、FSA事務局は、「食品・消費者製品・環境中の化学物質に関する毒性委員会(COT)」に対し、特異体質性のハーブ誘発性肝障害(Herb Induced Liver Injury(HILI))の役割に関する情報についてレビューを実施し、特異体質性HILIに関し、COTのポジション・ステートメント、あるいは、単独のステートメントが必要か否かを検討するよう要請している。 植物性製品(botanicals)を含有する食品サプリメントの摂取が増加していると見られる。当該製品類は広く普及しており、従来の西洋医学の代替として、又は、その補完として摂取されている。しかしながら、より安全な代替手段であると認識されている場合が多い一方、その安全性プロファイルの特性は、往々にして十分には評価されていない。そのため、当該製品類の摂取と関連する肝毒性及び肝障害の報告が増加し続けている。 2002年、医薬品安全性委員会(Committee on Safety of Medicines(CSM))は、ハーブ成分であるカバカバが重篤な肝毒性の原因になり得ると結論し、当該毒性を発揮させる正確なメカニズムは理解されておらず、当該毒性の明確な予測因子は存在しない旨を明言している。そのためCSMは、カバカバ製品に対するライセンス認可を取り消し、ライセンス未取得医薬品におけるカバカバの使用を禁止すべきである旨を提言している。これを受け、「ヒト用医薬品(Kava-kava)(禁止)命令2002」が制定されている。 さらに、緑茶カテキンの肝毒性に関する2024年の声明において、COTは、研究からは800 mg/日未満の用量ではエピガロカテキンガレート(epigallocatechin gallate(EGCG))の如何なる影響も、ヒトにおいて特定されないが、特異体質反応から当該用量未満において少数の個人が有害影響を経験する可能性は排除できないと結論している。ウコン及びクルクミン含有サプリメントのヒト健康に対する潜在的リスクに関する2024年の声明において、COTは、サプリメントに含有される量のウコンを摂取すると、低濃度の場合であっても(許容一日摂取量(ADI)である0～3 mg/kg体重/日を下回るばく露に至る場合であっても)、特異体質性反応により、肝臓に有害影響を及ぼすリスクが提起される可能性を特定している。 よって、本ディスカッション・ペーパーでは、特異体質性HILIに関するCOTの声明が必要か否かの検討を目的として、HILIとは何物であるか、英国・EU・世界におけるハーブ含有ダイエタリーサプリメントに対する現行の規制、疫学的エビデンス、病因、理解を深める上での現在の課題に関する情報等、HILIの概要を提供する。 《背景》 「ハーブ含有ダイエタリーサプリメント(herbal dietary supplement(HDS))」という用語は、文献においては、ビタミン・ミネラル・伝統的医薬品・ハーブ・ハーブ製剤・一部の合成化合物を含有する、多種多様なサプリメント群の総称として広く用いられている。世界各国の規制当局は、多くの場合、独自の定義を有しており、重複する場合は多いものの、調和を欠いている。 「Food Supplements (England) Regulations 2003」の下では、「食品サプリメント」とは通常の食事の補完を目的とする食品であり、「ビタミン・ミネラル・栄養学的もしくは生理学的作用を有するその他の物質」の何れかの濃縮された供給源、あるいは、それらの組み合せの濃縮された供給源であり、かつ、剤形の形態にて市販されるものと定義される。FSAのガイダンスはこの法令上の定義を反映しており、食品サプリメントには、ビタミン・ミネラル・アミノ酸・必須脂肪酸・食物繊維、植物及びハーブの抽出物等、広範囲にわたる成分が含有される可能性のある点に留意している。食品サプリメントとして市場投入される製品は食品として規制され、一般食品法及び適用される食品サプリメントの要件を遵守しなければならない。それらは医薬品ではなく、疾病を予防・治療・治癒するものとして、又は、医薬品としての薬理学的・免疫学的・代謝的作用を発揮するものとして表示すべきではない。したがって、植物性製品・植物由来成分は、製品が食品として市販される場合は食品サプリメントの定義の一項目である「その他の物質」に該当することもあり、製品の表示・強調表示・成分組成・意図する機能から医薬品の制度の範疇にある場合には、当該製品は医薬品法の適用対象となることもある。 本ペーパーでは、エビデンスの基盤全体に対処する。議論されるハーブ及び植物性製品の一部は、サプリメントとは見なされない・医薬品である・サプリメント規制を遵守しないことから、FSAの権限の範囲外となる可能性があるという点は留意に値する。 薬物誘発性肝障害(Drug induced liver injury(DILI))及びハーブ誘発性肝障害(Herb induced liver injury(HILI))の用語に互換性はなく、DILIは医薬品服用後に認められる肝障害を特異的に指すのに対し、HILIはハーブ含有サプリメント及びダイエタリーサプリメントの摂取後に認められる肝障害を指す。しかしながら、HILIに特化されたモニタリングプログラムが存在しないため、HILIは多くの場合、DILIをモニタリングする研究において扱われている。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06761171535) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会(COT) |
| URL | https://www.gov.uk/government/publications/14th-july-2026-committee-on-toxicity-meeting/herb-induced-liver-injury |