食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06700471149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての「大腸菌K-12 MG1655(ATCC 700926)の派生株(大腸菌K-12 MG1655 INB-6SL_01)を用いて製造される3’-シアリルラクトース(3’-SL)ナトリウム塩」の安全性に関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2026年3月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06700470149) 分光学的エビデンス及びクロマトグラフィーによるエビデンスに基づき、NDAパネルは、E. coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)の遺伝子組換え株(E. coli K-12 MG1655 INB-3SL_01)を用いる発酵により製造される当該新食品中に含有される3’-SLは、ヒト母乳中に含有される3’-SLと同一であると判断する。よって、ヒトと同一のミルクオリゴ糖(human-identical milk oligosaccharides(HiMO))である。 注目すべきは、本申請は製造工程及び規格の変更に関するものであり、対象集団・使用条件・その結果としての3’-SLナトリウム塩の予想摂取量に変更はない点である。くわえて、認可済み新食品に適用されている使用制限と同一の使用制限が適用され、すなわち、乳幼児及び小児向け食品サプリメントとしての使用は除外とし、さらに、他の3’-SLナトリウム塩添加食品を同日に摂取する場合には食品サプリメントの使用は意図されていない。 提出された毒性試験からは、安全性上の懸念は提起されない。幼若Sprague-Dawleyラットを用いた亜慢性毒性試験では、試験された最高用量である5,000 mg/kg体重/日まで毒性学的に関連すると判断される所見は認められていない。 また、ヒト母乳中の天然成分である他のオリゴ糖類と同様に、当該新食品の成分の安全性評価は、主として、母乳哺育児における自然摂取量と当該新食品成分の推定摂取量との比較に基づいている点に留意すべきである。 当該新食品は、認可済み3’-SLナトリウム塩と同程度摂取されると考えられる点、限定的にしか吸収されないというHMOの本質的な性質及び毒性学的に関連する影響が認められない点を考慮し、さらに、母乳哺育児は自然に当該物質にばく露される点を踏まえ、NDAパネルは、大腸菌K-12 MG1655 (ATCC 700926)の遺伝子組換え株(E. coli K-12 MG1655 INB-6SL_01)を用いる発酵により製造される当該新食品中に含有される3’-SLの摂取は、提案された使用条件下において、安全性上の懸念を提起しないと判断する。 《結論》 1. 新食品としての安全性 NDAパネルは、3’-SL(ナトリウム塩)、及び、構造的に関連するその他の単糖類及びオリゴ糖から構成される当該新食品は、提案された使用条件下において、安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する以下に関するデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。 (i) アイデンティティー (ii) 製造工程 (iii) 成分組成 (iv) 体内動態試験(ADME試験) (v) 毒性学的情報 (vi) アレルゲン性 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.10009 |