食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630360149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、ブドウ中のドジン(dodine)に対する現行の最大残留基準値(MRL)の改正に関する理由を付した意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年11月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は2025年11月28日、ブドウ中のドジン(dodine)に対する現行の最大残留基準値(MRL)の改正に関する理由を付した意見書(2025年11月6日承認、PDF版22ページ、doi：https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9757)を公表した。概要は以下のとおり。 規則(EC) No 396/2005の第6条に基づき、Arysta Lifescienceは、有効成分ドジンのブドウにおける現行の最大残留基準量(MRL)の改定申請を、ギリシャの管轄当局(評価担当加盟国、EMS)に提出した。 本申請書及びIUCLID形式の補足データを含む書類は、2023年7月21日にEFSA中央提出システムを通じて提出された。指名されたEMSであるギリシャは書類を評価し、2024年3月15日に受理を宣言した。その後、EFSAの機密保持決定の実施を経て、非機密版書類がEFSAにより公開され、当該書類に関する公開協議が開始された。本協議は、提出された申請書の一部を構成する、又はそれを裏付ける科学的データ、研究、その他の情報について、利害関係者及び一般市民と協議し、その他の関連する科学的データや研究が存在するかどうかを特定することを目的とした。その協議は2024年4月10日から2024年5月1日まで実施された。その協議の枠組みにおいて、追加データやコメントは提出されなかった。 コメント期間の終了後、EMSは欧州委員会規則(EC) No 396/2005に基づき、評価報告書作成を進め、2024年10月24日に欧州委員会及びEFSAに提出した。ドジンの意図した用途を考慮し、EMSは食用ブドウ及びワイン用ブドウに対する現行のMRLを定量限界(LOQ) 0.01 mg/kgから2 mg/kgに引き上げることを提案した。 2024年11月19日、欧州委員会はMRL規則の第10条に基づき、申請書及び評価報告書の審査をEFSAに委託した。 EFSAは追加の説明が必要なデータギャップを特定し、EMSにその対応を要請した。2025年7月、申請者は更新版IUCLID書類で要求された情報を提供した。追加情報はEMSにより適切に検討され、2025年9月5日にEFSAへ改訂評価報告書が提出された。これにより、以前に提出された評価報告書は置き換えられた。 指令91/414/EECの枠組みにおけるEFSAの結論、過去のMRL評価で評価されたデータ、及び本申請の枠組みでEMSが提供した追加データに基づき、以下の結論が導かれる。 葉面散布後のドジンの代謝は、果樹作物群(リンゴ、イチゴ、ピーカンナッツ(pecans))に属する作物において調査された。加工がドジンの性質に及ぼす影響を調査した試験(加水分解試験)は、ドジンが安定であることを実証した。ドジンの提案された用途が永年作物であることから、輪作作物における残留物の調査は不要である。 代謝試験及び加水分解試験で特定された代謝パターンに基づき、果樹作物における残留物の定義は、施行及びリスク評価のためにドジンとすることが提案された(ナッツ類については暫定的)。これらの残留物の定義は、一次果樹作物及び加工製品に適用可能である。 EFSAは、本申請で評価された作物について、一次作物におけるドジンの代謝及び加工製品における分解の可能性が十分に検討されており、以前に導出された残留物の定義が食用ブドウ及びワイン用ブドウに適用可能であると結論した。 本申請で評価された商品における残留物を、施行上の残留物の定義に基づいて定量化するために、高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法(HPLC-MS/MS)に基づく十分に検証された分析法が利用可能である。これらの方法により、評価対象の商品(酸性マトリクス)において、LOQ 0.01 mg/kg以上でのドジンの残留物の定量が可能である。 利用可能な残留試験は、食用ブドウ及びワイン用ブドウに対するMRL提案値の2 mg/kgの導出に十分である。MRLは、利用可能な北部及び南部の残留試験データを統合したデータセットに基づき導出された。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630361149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9757 |