食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06440340149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、Pesticide steering network(PSN)第32回会合議事録(開催月日:2024年10月29日～30日)を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2024年10月29日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は、Pesticide steering network (PSN)(※訳注1)第32回会合議事録(開催日: 2024年10月29日～30日開催、22ページ)を公表した。概要は以下のとおり。 1～4 省略 5. 欧州委員会による活動の最新情報 以下は質疑の内容(抜粋) Q. 作業重複を避けるために特定の補助剤に関してすでに実施済みの評価書をまとめる方針 A. 欧州委員会: 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書IIIに許容できない補助剤のネガティブリストがあることを改めて述べ、欧州委員会規則(EU)2021/383を現在更新中のため、許容できない補助剤を新たに追加する場合は、早急に知らせるよう加盟国(MS)に要請した。さらに、補助剤に関するポジティブリスト及び共通のレポジトリの作成に関して作業中である。 Q. 新たなハザード分類 A．欧州委員会: 欧州化学品庁(ECHA)に提出される、調和のとれた分類及び表示(Harmonised classification and labelling、CLH)には、特に、化学品の分類、表示、包装に関する規則(CLP規則)において設定された適用日時点の内分泌かく乱物質(ED)カテゴリー1及びカテゴリー2に関するED評価を記載する必要がある。農薬又は殺生物剤規則に基づきEDと特定されたいずれの有効成分も、重複作業を避けるため、包括手続きにより後日CLPに基づくEDカテゴリー1として分類される。新たなハザード分類は2025年5月1日以降提出される新たな有効成分の申請に適用される。既存の有効成分に関しては、2026年11月1日時点から義務となる。それまでは任意適用である。 6. 薬害軽減剤及び相乗剤に関する新たな規則に関する実装 EFSAは、薬害軽減剤及び相乗剤の承認のためのデータ要件を定める新たな欧州委員会規則(EU) 2024/1487の実際的な施行を想定した。 ・試験の通知(NOS) ・提出前アドバイス: 一般的な提出前アドバイス(GPSA)、更新用提出前アドバイス(RPSA) ・加盟国のコンタクトポイント(contact point) ・IUCLID(※訳注2)からの提出: 薬害軽減剤及び相乗剤に関するドシエは、IUCLIDから提出する。2024年12月までに新たな内容の表が実施されるよう準備され、2025年4月の展開に向けて作業コンテキストが開発され、2026年4月に最初の提出が予定されている。 7. 微生物コンソーシアム(自然又は製造によって生じる、定性的に定義された菌株の組み合わせ)のリスク評価 Q. 微生物コンソーシアムのEUレベルにおける承認は、個々のコンソート(consort:コンソーシアム内の菌株/分離株)にも適用されるのか/外挿できるのか A. 承認はコンソーシアムレベルで実施され、個々のコンソートは個別に承認可能とは見なされない。数種の有効成分を含有する植物保護製剤(PPP)の製品レベルでコンソーシアムを作ることは可能だが、この場合、個々の成分は個別に承認される必要がある。 8. 双方向の残留農薬意見交換プラットフォーム(Interactive Pesticide Residue Exchange Platform(IPReP))に関する最新情報 各加盟国から指名された残留農薬の専門家2名が協力するMicrosoft Teams IPRePワークスペースが立ち上げられた。最初のテーマ「評価対象の残留物質の導出」と共に委任事項(ToR)が設定され、IPRePワークスペースを通じて加盟国に共有された。評価対象の残留物質に関する経済協力開発機構(OECD)ガイダンスが公表され、更なる研修事項が利用可能になり次第、「評価対象の残留物質の導出」に関するワークスペースの更なる発展に関して合意する。 9. 申請者とのエンゲージメントツール及びオプション 「規制製品の申請ライフサイクルの期間中のサポートイニシアチブのEFSAカタログ」 (https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-6472)に示した申請者とのエンゲージメントツール及びオプションの概要。 EFSA及び欧州委員会は、加盟国に対し、特に新たな作用機序(RNAベースの有効成分等)を持つ有効成分に関して、これらのツールをもっと利用するよう促した。評価プロセスの初期に申請者と連携することにより、加盟国及びEFSAは協力してドシエが高品質になるよう確保し、正しく頑健なリスク評価及びピアレビューが可能になる。 EFSAは、評価プロセスのいずれの段階においても、報告担当加盟国(RMS)と共助報告担当加盟国(co-RMS)への助言を提供することを強調した。加盟国は、RMSの申請書提出前会合におけるEFSAの関与を検討するよう助言された。 10. 報告テーブルの編集に関する最新情報、Connect.EFSAにおける意見テンプレートに関する加盟国からの質問 11. エンゲージメントの機会-委任課題に関する新たな公開意見募集 12. ピアレビューにおける改善 12.1 新たな生物農薬に関する今後のピアレビューの計画、進行中の新たな有効成分(NAS)のドシエ、特有の観点 欧州委員会の説明: すでにRMSの手元にあり、間もなくピアレビューのプロセスに入る予定であり、特定のリスク評価の専門知識を必要とする、革新的な作用機序(MoA)があるNASに関して、加盟国及びEFSAの認識を高め、必要な準備を求める。ウイルスに関するピアレビューのガイダンス草案を作成中である。革新的な生物農薬は待ち望まれており、農業従事者がより多くのツールを必要としている以上、市場への参入をいたずらに遅らせるべきではない。意思決定を容易にし、プロセスを遅らせないために、リスク評価者は、「あったらいいもの」を避け、「知る必要があるもの」に重点を置くよう考慮する必要がある。新たな生物農薬の評価を合理化するために、提出前会合とEFSAの初期の参加を行う必要がある。MoAに関する知識があるため、申請者の参加を強く勧める必要がある。 Q. RNA干渉(RNAi)農薬ドシエの取扱い方法に関するガイダンスを作成するようEFSAに委任する意向はないか。 A. 質問のような種類のドシエに関して一定の経験ができた時にガイダンスは作成可能になるため、現時点でガイダンスを作成する意向はない。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06440341149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2024-11/32nd_PSN_Network%20Minutes%20%281%29.pdf |