食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06230280149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データに照らしたピノキサデンに対する農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポートとして公表 |
| 資料日付 | 2024年2月20日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は2月20日、補強データに照らしたピノキサデン(pinoxaden)に対する農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポート(2024年1月24日承認、223ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2024.EN-8587)として公表した。概要は以下のとおり。 ピノキサデンは2016年7月、欧州委員会指令(EU2016/370)により欧州理事会指令91/414/EEC附属書Iに収載され、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき承認されたと見なされた。承認において、申請者は欧州委員会に対し、以下の項目に関してさらなる研究報告書を提出する義務を負う特別規定であった。 1.地下水中の代謝物M11、M52、M54、M55及びM56のバリデーションがとれた分析法 2.ピノキサデンが欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008に基づきH361d(胎児に損傷を与える疑い)に分類される場合、代謝物M3, M11, M52, M54, M55 及びM56の関連性及び対応する地下水のリスク評価 本テクニカルレポートは、報告担当加盟国(RMS)が実施した協議結果を要約し、個々の意見に関するEFSAの科学的意見と結論を提示するものである。 地下水及び地表水中の代謝物M11、M52、M54、M55及びM56のバリデーションがとれた分析法は提出された。 哺乳類毒性の領域において、補強データはデータ要件2に対応する可能性がある。しかしながら、ウサギにおける発生毒性試験の結果に関して加盟国から様々な意見が表明されたため、代謝物M11、M54、M55及びM56の関連性に対応するために代謝物M3からのデータを考察する全般的なアプローチは許容可能なのか、及び代謝物M3は関連しないのかどうかを協議するために、追加のピアレビューが提案された。EFSAは、代謝物M2及びM52が0.1 μg/Lを超過する場合、これらの代謝物がピノキサデンの毒性学的特性(調和のとれた分類における生殖毒性カテゴリー2(H361d(胎児に損傷を与える疑い)))を共有しないことを示すデータは入手できないため、地下水の代謝物の関連性評価に関する欧州委員会ガイダンス文書(※訳注1)に従い関連する代謝物であると考える必要があると指摘した。さらに、M2は生物活性を示したため、その遺伝毒性の可能性を明らかにする必要がある。EFSAはまた、代謝物M55が0.1 μg/Lを超過する場合、M55はAmes試験(訳注 物質の変異原性を評価するための試験)において陽性結果を、in vivoコメットアッセイ(訳注 細胞のDNA損傷を直接検出し定量的に断片化したDNAを測定する試験)において曖昧/陽性結果を示したため、上記欧州委員会ガイダンス文書に従い関連する代謝物と考える必要があると指摘した。 消費者が飲用水以外の要因で代謝物にばく露する可能性の評価は提出されなかったため、環境中の運命及び挙動(特に地下水ばく露評価に関する)に関するピアレビューの結論の後に、関連するガイダンス文書Sanco/221/2000に沿ってさらなる研究が必要になる可能性がある。 環境中の運命及び挙動に関して、ある加盟国は、pH依存の可能性及びM2とM3との間で動力学的に生成する混合物(kinetic formation fractions)、及び、特にMarsillargues(訳注 フランスの地名)の土壌と代謝物M52に関するKfoc値(訳注 水量あたりの土壌への化学物質の吸着量を測定する際の係数)の導出法等、代謝物M55の分解に関する地下水ばく露モデリングに使用する物質特性についてEFSA及びRMSと意見を異にした。 (※訳注1)地下水の代謝物の関連性評価に関する欧州委員会ガイダンス文書(Sanco/221/2000 ?rev.10- final)は以下のURLから閲覧可能 https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_fate_metabolites-groundwtr.pdf |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-8587 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。