食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06210690149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのカルシジオール一水和物の安全性評価に対する科学的・技術的支援に関する科学的報告を公表 |
| 資料日付 | 2024年1月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月25日、新食品としてのカルシジオール一水和物の安全性評価に対する科学的・技術的支援に関する科学的報告を公表した(2023年12月7日採択、PDF版13ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8520)。概要は以下のとおり。 「背景」 欧州委員会(EC)の要請を受け、EFSAは2021年5月25日、「規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての、化学合成カルシジオール一水和物の安全性」に関する科学的意見書を採択した。当該意見書には、食品サプリメントに栄養素を付加する目的において添加されるビタミンD3代謝物としての生物学的利用能の評価も含まれる。 EFSAは当該意見書において、「カルシジオール一水和物は、妊婦及び授乳婦を含む11歳以上の摂取者に対して、提案された使用条件及び使用量において安全であり、生物学的活性を有するビタミンD代謝物1,25-ジヒドロキシビタミンDの生物学的に利用可能な供給源である」と結論している。さらに、当該意見書には、「データのシステマティック・レビューを実施し、全ての人口集団及び食事状況を対象として、経口投与カルシジオールの生物学的利用能が経口投与ビタミンD3の生物学的利用能を上回る程度を評価することは、本意見書の権限外であり、申請者提供のデータからは、提案されている1日摂取量5 μg又は10 μg/日に対して、この問いに回答することはできない。よって、NDAパネルは本意見書において、理論的計算として、EFSAの動物用飼料に使用する添加物及び製剤又は物質に関する科学パネル(FEEDAPパネル)設定の係数5を用いて、カルシジオールをビタミンDに変換した」と記載している。 指令2002/46/EC附属書II(訳注1)は、食品サプリメント製造においてビタミンやミネラルの形態として使用が認められる化学物質の一覧を収載する。同指令第6条(3)は、製品中の栄養素、あるいは、栄養学的又は生理学的効果を有する物質の含有量は、数値として表示上に明記しなければならないと規定している。規則(EU) No 1169/2011附属書XIII(訳注2)には、ビタミンDを含め、これらの1日基準摂取量一覧が収載されているが、カルシジオール一水和物量をビタミン Dに換算する換算係数は記載されていない。そのため、2022年2月25日、ECはEFSAに対し、天然ビタミンD3と比較してカルシジオール一水和物の生物学的利用能の程度を評価し、当該栄養形態の絶対量をビタミンD3に変換する変換係数の導出を要請した。 EFSAは2023年7月5日、「カルシジオール一水和物の換算係数の導出を含む、ビタミンDの耐容上限摂取量に関する科学的意見書」を採択した。当該科学的意見書は、ビタミンDへのばく露評価の更新に関わるものであり、製品表示上への明記を目的として、カルシジオール一水和物のビタミンD3への換算係数を2.5とすると提案している。 さらに、カルシジオール一水和物の安全性に関するEFSAの科学的意見書と関連して、ECは、製薬会社･EirGen Pharma Ltdから、カルシジオールに関する新たなデータに依拠して当該意見書の修正を求める書簡を受理している。 「付託事項」 ECはEFSAに対し、新食品としてのカルシジオール一水和物の評価に関する科学的及び技術的支援を要請している。なかでも、申請者提案の使用条件下におけるカルシジオール一水和物の安全性に関する科学意見書の結果を、以下の文書を参照して再検討するよう要請している。 ･ カルシジオール一水和物のビタミンD3への換算係数を2.5と設定し、ビタミンDのばく露評価を更新した、EFSAの「カルシジオール一水和物に対する換算係数の導出を含む、ビタミンDに対する耐容上限摂取量に関する科学的意見書」 ･ EirGen Pharma社から提供された新たなデータ 「結論」 本報告書にて検討された情報及びデータに基づき、EFSAは、食品サプリメントへの使用が提案されている当該新食品カルシジオール一水和物(25-ヒドロキシコレカルシフェロール一水和物)について、以下のとおり結論する。 a. 生物学的活性を有するビタミンD代謝物1,25-ジヒドロキシビタミンDの生物学的に利用可能な供給源である。換算係数2.5は、提案された使用条件及び使用量において、カルシジオール対ビタミンD3の相対的な生物学的利用能を反映する。 b. 提案されている使用条件及び使用量(最大10 μg/日)において、11歳以上の小児、及び、妊婦･授乳婦を含む成人に対して安全である。 c. 提案されている使用条件及び使用量(最大5 μg/日)において、3 - 10歳の小児に対して安全である。 (訳注) 1. 欧州議会及び理事会指令2002/46/EC 食品サプリメントと関する加盟国の法令の近似性に関する、2002年6月10日付 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32002L0046 2． 欧州議会及び理事会規則(EU) No 1169/2011 消費者への食品情報の提示に関する法令を統合する、2011年10月25日付 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32011R1169 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8520 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
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