食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05940130149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、リスク評価におけるベンチマークドース法の使用に関するガイダンスを公表
資料日付 2022年10月25日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は10月25日、リスク評価におけるベンチマークドース(BMD)法の使用に関するガイダンス(2022年9月21日採択、67ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2022.7584)を公表した。概要は以下のとおり。
 EFSAの科学委員会(SC)は、リファレンスポイント(RP)を導出するのに、BMD法は無毒性量(NOAEL)法と比較して科学的に高度な手法であることを再確認する。以前のガイダンス(EFSA SC, 2017)と比較した主な変更点は本ガイダンス2.5項に関しており、同項では頻度論(frequentist)からベイズ法の枠組みへの変更が推奨される。前者において未知のパラメーターに関する不確実性は信頼水準と有意水準により測定され、仮定の繰り返しに基づき解釈され校正されるが、ベイズ法においては未知のパラメーターに確率分布が付与され、この確率の概念が知識の不確実性を反映するために拡張される。
 さらに、ベイズ法は学習過程を模倣し、経時的に知識の蓄積を反映する。モデルの平均化(model averaging)が、BMDを推定し、その信頼区間を計算するのに好ましい手法として再度推奨される(訳注:2017年ガイダンスにおいても推奨されているため)。BMD分析に用いるいくつかのデフォルトモデルはレビューされ、変更され、今は単一の量的及び連続データモデルがある。
 BMD分析を実施する際に利用者を段階的に導くフローチャートも更新され、頻度論とベイズ法の枠組みを比較する章も挿入された。また、ベイズ法のBMDモデルを使用する場合、下限値(BMDL)は潜在的なRPとして考慮されるべきであり、上限値(BMDU)はBMD推定における不確実性を反映するBMDU/BMDL比を設定するのに必要とされる。
 本更新ガイダンスでは、特にばく露量が健康影響に基づく指標値(HBGV)よりも明らかに(例えば一桁以上)低い場合、2009年や2017年のガイダンスで説明されたNOAEL法やBMD法が使用された以前の評価の全般的な再評価を必要としない。最後に、SCはBMD法の幅広い適用を考慮し試験ガイドラインを再検討するよう強く求める。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7584
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