食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05880260150 |
| タイトル | 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2022年7月12日～14日)のハイライトを公表 |
| 資料日付 | 2022年7月15日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州医薬品庁(EMA)は7月15日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2022年7月12日～14日)のハイライトを公表した。概要(抜粋)は以下のとおり 1. 連邦政府への照会及び関連手続き 委員会は、鶏に経口投与するToltrazurilを含む動物用医薬品の照会手続きを終了した。この問題は、投与から産卵期開始までの制限期間の妥当性に関する懸念のため、指令2001/82/EC第35条に基づきオランダから委員会に付託された。委員会は、消費者の安全を確保するため、産卵開始前の制限期間を修正すべきであることに合意した。委員会は、製品情報を修正するため、当該製品の販売許可を変更すべきであると結論する意見を総意として採択した。 2. 最大残留基準値 委員会は、規則(EC)No 470/2009 - Rev.53(※訳注)の適用範囲に含まれないと考えられる物質の最新リストを採択した。 3. 規則(EU)2019/6第23条に基づく限定市場の分類と適格性 委員会は4件の要請を受け、以下の分類を行った。 ・スズキ(sea bass)用の製品(ATCvet分類:免疫学)は、限定的な市場を意図しているが、規則(EU)2019/6第23条に基づく認可の対象外である。 ・牛、羊、山羊用の製品(ATCvet分類:免疫学)は。限定的な市場を意図し、規則(EU)2019/6第23条に基づく認可の対象となる。 ・七面鳥用の製品(ATCvet分類:免疫学)及び犬用の製品(ATCvet分類:消化管と代謝作用)の要請に関する決定は、2022年9月のCVMP会合に延期された。 4. ファーマコビジランス 委員会は、規則(EU)2019/6に基づき、シグナル検出活動の成果として、Hiprabovis IBR Marker LiveのDaHPC(Direct animal Healthcare Professional Communication)を含む規制勧告を採択した。 5. コンセプトペーパー、ガイドライン、SOPs (1)有効性 委員会は、動物用医薬品ガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー(EMA/CVMP/EWP/222080/2022)を採択し、3か月間の公開協議を実施した。当該コンセプトペーパーでは、規制当局の経験、最新の科学的知見、現在適用されている法律及び用語に基づき、現行のガイドラインに必要と思われる変更点を強調している。 (2)ファーマコビジランス 委員会は、製品情報(製品特性概要(SPC)及びパッケージリーフレット(PL))における有害事象の記載に関する質問と回答の改訂(EMA/CVMP/150343/2016-Rev.3)を採択し、有害事象の頻度に関連する質問4、7及び8を更新した。 (3)規制(EU)2019/6 委員会は、規則(EU)2019/6(動物用医薬品の分類-処方状況)第34条の適用に関するガイドライン案(EMA/CVMP/273040/2022)を採択し、3か月間の公開協議を実施した。当該ガイドラインは、規則(EU)2019/6第34条の様々な規定内の科学的基準を詳しく説明し、その一貫した予測可能な適用のための明確な指針を評価者及び関係者に提供するために作成されたものである。 6. 作業部会 委員会は、科学的助言作業部会の副会長としてSylvie Louets氏を選出し、さらに3年間の任期を与えることとした。 7. 組織的な事項 委員会は、2022年5月に前任のCVMP委員(G. J. Schefferlie)がCVMP委員長に選出されたことに伴い、毒性学と残留物に関する科学的能力を有する5番目のCVMP共同委員として、Dr Carina Bergmanを3年の任期で任命した。 (※訳注)規則(EC)No 470/2009は、動物由来食品中の薬理活性物質の残留基準値を設定するための共同体手続きを定めた欧州議会及び理事会規則 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | 欧州医薬品庁(EMA) |
| URL | https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-12-14-july-2022 |
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掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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